חפש מאמרים:
שלום אורח
10.08.2020
 
   
מאמרים בקטגוריות של:

   
 

מדיקר פרסמה החלטת כיסוי מקומית סופית שמעניקה כיסוי של Optune® לגליובלסטומה שאובחנה לאחרונה

מדיקר פרסמה החלטת כיסוי מקומית סופית שמעניקה כיסוי של Optune® לגליובלסטומה שאובחנה לאחרונה

נובוקיור הודיעה היום שהקבלנים המינהליים של מדיקר (MACs) של הציוד הרפואי הבר קיימא (DME) של מדיקר פרסמו החלטת כיסוי מקומית (LCD) סופית שמעניקה כיסוי של Optune למוטבי מדיקר עם גליובלסטומה (GBM) שאובחנה לאחרונה החל מ-1 בספטמבר 2019. ה-LCD הסופית וסיכום תגובה להערות זמינים בבסיס הנתונים של הכיסוי של המרכזים האמריקנים לשירותי מדיקר ומדיקייד (CMS).

Medicare Releases Final Local Coverage Determination Providing Coverage of Optune® for Newly Diagnosed Glioblastoma

ST. HELIER, Jersey, 19 July 2019, (BUSINESS WIRE):

Novocure (NASDAQ: NVCR) today announced the Medicare durable medical equipment (DME) Medicare Administrative Contractors (MACs) have released a final local coverage determination (LCD) providing coverage of Optune for Medicare beneficiaries with newly diagnosed glioblastoma (GBM) effective September 1, 2019. The final LCD and a summary response to comments are available in the U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) coverage database.

"We are extremely pleased that CMS has established coverage of Optune for patients with newly diagnosed GBM and that many of the restrictions originally proposed were removed in response to public comment," said Bill Doyle, Novocure's Executive Chairman. "The FDA approved Optune for patients with newly diagnosed GBM following a large phase 3 clinical trial that demonstrated adding Optune to temozolomide extends survival while maintaining quality of life. Novocure is committed to providing access to Optune for all patients who may benefit, consistent with the FDA-approved label."

The coverage criteria finalized by the DME MACs is generally similar to Optune's commercial coverage criteria for newly diagnosed GBM. According to the LCD, Optune will be covered initially by Medicare when the following criteria are met:

  • Thebeneficiary has histologically confirmed (World Health Organization (WHO)grade IV astrocytoma), newly diagnosed, supratentorial GBM; and,
  • Thebeneficiary has received initial treatment with maximal debulking surgery(when feasible), followed by chemotherapy and radiotherapy; and,
  • Optuneis initiated within 7 weeks from the last dose of concomitant chemotherapyor radiotherapy, whichever is later; and,
  • Thebeneficiary has no evidence of progression by Response Assessment inNeuro-Oncology (RANO) criteria; and,
  • Thebeneficiary has a Karnofsky Performance Score (KPS) of at least 70; and,
  • Thebeneficiary will use Optune for an average of 18 hours per day. (Adherenceto therapy is defined as the use of Optune for an average of 18 hours perday excluding days the treating practitioner has documented a medical needto limit or interrupt treatment.)

For beneficiaries who are undergoing treatment with Optune for newly diagnosed GBM prior to enrollment in Fee-For-Service (FFS) Medicare and are seeking Medicare coverage for Optune, the LCD states that Optune will be covered by Medicare when the following criteria are met:

  • Thebeneficiary has been receiving Optune following initial maximal debulkingsurgery (if feasible) followed by chemotherapy/radiotherapy forhistologically confirmed newly diagnosed GBM; and,
  • Followingenrollment in FFS Medicare, the beneficiary must have a face-to-faceevaluation by their treating practitioner who documents in thebeneficiary's medical record that the beneficiary is adherent with Optunefor an average of 18 hours per day and the beneficiary is deriving benefitfrom the therapy.

Approved Indications

Optune is intended as a treatment for adult patients (22 years of age or older) with histologically-confirmed glioblastoma multiforme (GBM).

Optune with temozolomide is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed, supratentorial glioblastoma following maximal debulking surgery, and completion of radiation therapy together with concomitant standard of care chemotherapy.

For the treatment of recurrent GBM, Optune is indicated following histologically- or radiologically-confirmed recurrence in the supratentorial region of the brain after receiving chemotherapy. The device is intended to be used as a monotherapy, and is intended as an alternative to standard medical therapy for GBM after surgical and radiation options have been exhausted.

The NovoTTF-100L System is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic, malignant mesothelioma (MPM) to be used concurrently with pemetrexed and platinum-based chemotherapy.

Important Safety Information

Contraindications

Do not use Optune in patients with GBM with an implanted medical device, a skull defect (such as, missing bone with no replacement), or bullet fragments. Use of Optune together with skull defects or bullet fragments has not been tested and may possibly lead to tissue damage or render Optune ineffective. Do not use the NovoTTF-100L System in patients with MPM with implantable electronic medical devices such as pacemakers or implantable automatic defibrillators, etc.

Use of Optune for GBM or the NovoTTF-100L System for MPM together with implanted electronic devices has not been tested and may lead to malfunctioning of the implanted device.

Do not use Optune for GBM or the NovoTTF-100L System for MPM in patients known to be sensitive to conductive hydrogels. Skin contact with the gel used with Optune and the NovoTTF-100L System may commonly cause increased redness and itching, and may rarely lead to severe allergic reactions such as shock and respiratory failure.

Warnings and Precautions

Optune and the NovoTTF-100L System can only be prescribed by a healthcare provider that has completed the required certification training provided by Novocure®.

The most common (?10%) adverse events involving Optune in combination with chemotherapy in patients with GBM were thrombocytopenia, nausea, constipation, vomiting, fatigue, convulsions, and depression.

The most common (?10%) adverse events related to Optune treatment alone in patients with GBM were medical device site reaction and headache. Other less common adverse reactions were malaise, muscle twitching, and falls related to carrying the device.

The most common (?10%) adverse events involving the NovoTTF-100L System in combination with chemotherapy in patients with MPM were anemia, constipation, nausea, asthenia, chest pain, fatigue, device skin reaction, pruritus, and cough.

Other potential adverse effects associated with the use of the NovoTTF-100L System include: treatment related skin toxicity, allergic reaction to the plaster or to the gel, electrode overheating leading to pain and/or local skin burns, infections at sites of electrode contact with the skin, local warmth and tingling sensation beneath the electrodes, muscle twitching, medical site reaction and skin breakdown/skin ulcer.

If the patient has an underlying serious skin condition on the treated area, evaluate whether this may prevent or temporarily interfere with Optune and the NovoTTF-100L System treatment.

Do not prescribe Optune or the NovoTTF-100L System for patients that are pregnant, you think might be pregnant or are trying to get pregnant, as the safety and effectiveness of Optune and the NovoTTF-100L System in these populations have not been established.

View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/52015221/en

Contacts

Media and Investor Contact:
Ashley Cordova
acordova@novocure.com
212-767-7558

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית Business Wire

 



תגיות המאמר: ר, עע, בהג, קג, 33, כק, קכע


 
     
     
     
   
 
אודות כותב המאמר:

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, עורך ראשי לשעבר סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים.

 
     
   
 

מאמרים נוספים מאת חיים נוי

מאת: חיים נויהודעות לעיתונות - כללי08/08/2018 צפיות
"לבנו נשבר כשראינו את ההרס בביירות, ואנו רוצים לעשות הכל כדי לעזור לתושבי לבנון", אמר נשיא ומנכ"ל מטלייף, מישל כאלאף. "תמיכה כספית זו מטעם קרן מטלייף תספק צרכים מיידיים ותעזור להתאוששות המדינה".

מאת: חיים נויהודעות לעיתונות - כללי07/08/2028 צפיות
פורטפוליו מרגש של משחקי היפר-קז'ואל פופולריים עם יותר מחמישה מיליון ניידים משתמשים פעילים מדי יום ו-65 מיליון ניידים משתמשים פעילים חודשיים

מאת: חיים נויהודעות לעיתונות - כללי06/08/2032 צפיות
אנדרסן גלובל ממשיכה בהתרחבותה במערב אפריקה באמצעות הסכם לשיתוף פעולה עם CFA Afrique, משרד מיסים ומשפטים באוגאדוגו, אשר מסמן את הופעת הבכורה של הארגון בבורקינה פאסו וממחיש עוד יותר את נוכחותה הגוברת של אנדרסן גלובל ביבשת אפריקה.

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים06/08/2032 צפיות
AE הכריזה על מערכת חשמל לתהליכי פלזמה מהפכנית ומרחיבה את היכולות של התאמת המצב המוצק ופתרון הגנרטור RF וההתאמה המשולב המובילים שלה

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים06/08/2029 צפיות
מדווחת על ההכנסות וההזמנות הרבעוניות הגבוהות ביותר בהיסטוריה של זינגה

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים06/08/2028 צפיות
נזילות(2) פרו-פורמה(1) של בערך 3.5 מיליארד דולר, כולל מזומנים בקופה מאוחדים של בערך 1.7 מיליארד דולר, אפשרות הון חוזר זמינה של 738 מיליון דולר בתחבורה נכון ל-30 ביוני 2020, ונזילות חדשה של עד 1.0 מיליארד דולר מאמצעי האשראי המובטח העדיף שנמסר עליו לאחרונה

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים05/08/2031 צפיות
ב-6 באוגוסט 2020 בשעה 08:00, שעון החוף המזרחי, אריק מרטל, נשיא ומנכ"ל, ג'ון די ברט, סגן נשיא בכיר ומנהל הכספים הראשי ופטריק גוטשה, סגן נשיא, אסטרטגיה תאגידית ויחסי משקיעים, יקיימו שידור אינטרנטי / שיחת ועידה שמיועדים למשקיעים ולאנליסטים פיננסיים כדי לסקור את התוצאות הפיננסיות של החברה ברבעון השני שהסתיים ב-30 ביוני 2020.

מאמרים נוספים בנושא עסקים, מימון וכספים

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים06/08/2032 צפיות
AE הכריזה על מערכת חשמל לתהליכי פלזמה מהפכנית ומרחיבה את היכולות של התאמת המצב המוצק ופתרון הגנרטור RF וההתאמה המשולב המובילים שלה

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים06/08/2029 צפיות
מדווחת על ההכנסות וההזמנות הרבעוניות הגבוהות ביותר בהיסטוריה של זינגה

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים06/08/2028 צפיות
נזילות(2) פרו-פורמה(1) של בערך 3.5 מיליארד דולר, כולל מזומנים בקופה מאוחדים של בערך 1.7 מיליארד דולר, אפשרות הון חוזר זמינה של 738 מיליון דולר בתחבורה נכון ל-30 ביוני 2020, ונזילות חדשה של עד 1.0 מיליארד דולר מאמצעי האשראי המובטח העדיף שנמסר עליו לאחרונה

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים05/08/2031 צפיות
ב-6 באוגוסט 2020 בשעה 08:00, שעון החוף המזרחי, אריק מרטל, נשיא ומנכ"ל, ג'ון די ברט, סגן נשיא בכיר ומנהל הכספים הראשי ופטריק גוטשה, סגן נשיא, אסטרטגיה תאגידית ויחסי משקיעים, יקיימו שידור אינטרנטי / שיחת ועידה שמיועדים למשקיעים ולאנליסטים פיננסיים כדי לסקור את התוצאות הפיננסיות של החברה ברבעון השני שהסתיים ב-30 ביוני 2020.

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים05/08/2037 צפיות
יותר ממיליון צפויים להצטרף! מנהיגי העולם מצביעים על הדרך קדימה, מעבר לאתגרים הגלובליים כולל COVID-19, יחסי גזע, בעיות סביבתיות ומיתון כלכלי גלובלי. הדוברים כוללים את מזכ"ל האו"ם לשעבר באן קי-מון ומאקי סאל, נשיא סנגל. מייסד שותף של UPF, ד"ר האק ג'ה האן. העצרת תעביר מסר מרכזי מיוחד של תקווה לאנושות.

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים05/08/2027 צפיות
אנדרסן גלובל נכנסת לשוק הצ'יליאני באמצעות הסכמי שיתוף פעולה עם שתי חברות מבוססות בסנטיאגו: משרד עורכי הדין Chirgwin Peñafiel וחברת המס SPASA Consulting. החברות הללו הן בשותפות קרובה זו לזו ומוסיפות עומק ורוחב לפלטפורמה הדרום האמריקנית של הארגון עם התרחבותה המתמדת.

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים03/08/2032 צפיות
נאוטקס (NeoTX Therapeutics), חברת ביוטכנולוגיה בשלב הקליני המפתחת טכנולוגיה להפעלה סלקטיבית של תאי ה- T (STR) לטיפול בגידולים סרטניים, הודיעה היום שתשתתף בכנס הקיץ הוירטואלי לחברות פרטיות של LifeSci Partners שיערך ב- 4-5 באוגוסט 2020.

 
 
 

כל הזכויות שמורות © 2008 ACADEMICS
השימוש באתר בכפוף ל תנאי השימוש  ומדיניות הפרטיות. התכנים באתר מופצים תחת רשיון קראייטיב קומונס - ייחוס-איסור יצירות נגזרות 3.0 Unported

christian louboutin replica