חפש מאמרים:
שלום אורח
20.11.2019
 
   
מאמרים בקטגוריות של:

   
 

מדיקר פרסמה החלטת כיסוי מקומית סופית שמעניקה כיסוי של Optune® לגליובלסטומה שאובחנה לאחרונה

מדיקר פרסמה החלטת כיסוי מקומית סופית שמעניקה כיסוי של Optune® לגליובלסטומה שאובחנה לאחרונה

נובוקיור הודיעה היום שהקבלנים המינהליים של מדיקר (MACs) של הציוד הרפואי הבר קיימא (DME) של מדיקר פרסמו החלטת כיסוי מקומית (LCD) סופית שמעניקה כיסוי של Optune למוטבי מדיקר עם גליובלסטומה (GBM) שאובחנה לאחרונה החל מ-1 בספטמבר 2019. ה-LCD הסופית וסיכום תגובה להערות זמינים בבסיס הנתונים של הכיסוי של המרכזים האמריקנים לשירותי מדיקר ומדיקייד (CMS).

Medicare Releases Final Local Coverage Determination Providing Coverage of Optune® for Newly Diagnosed Glioblastoma

ST. HELIER, Jersey, 19 July 2019, (BUSINESS WIRE):

Novocure (NASDAQ: NVCR) today announced the Medicare durable medical equipment (DME) Medicare Administrative Contractors (MACs) have released a final local coverage determination (LCD) providing coverage of Optune for Medicare beneficiaries with newly diagnosed glioblastoma (GBM) effective September 1, 2019. The final LCD and a summary response to comments are available in the U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) coverage database.

"We are extremely pleased that CMS has established coverage of Optune for patients with newly diagnosed GBM and that many of the restrictions originally proposed were removed in response to public comment," said Bill Doyle, Novocure's Executive Chairman. "The FDA approved Optune for patients with newly diagnosed GBM following a large phase 3 clinical trial that demonstrated adding Optune to temozolomide extends survival while maintaining quality of life. Novocure is committed to providing access to Optune for all patients who may benefit, consistent with the FDA-approved label."

The coverage criteria finalized by the DME MACs is generally similar to Optune's commercial coverage criteria for newly diagnosed GBM. According to the LCD, Optune will be covered initially by Medicare when the following criteria are met:

  • Thebeneficiary has histologically confirmed (World Health Organization (WHO)grade IV astrocytoma), newly diagnosed, supratentorial GBM; and,
  • Thebeneficiary has received initial treatment with maximal debulking surgery(when feasible), followed by chemotherapy and radiotherapy; and,
  • Optuneis initiated within 7 weeks from the last dose of concomitant chemotherapyor radiotherapy, whichever is later; and,
  • Thebeneficiary has no evidence of progression by Response Assessment inNeuro-Oncology (RANO) criteria; and,
  • Thebeneficiary has a Karnofsky Performance Score (KPS) of at least 70; and,
  • Thebeneficiary will use Optune for an average of 18 hours per day. (Adherenceto therapy is defined as the use of Optune for an average of 18 hours perday excluding days the treating practitioner has documented a medical needto limit or interrupt treatment.)

For beneficiaries who are undergoing treatment with Optune for newly diagnosed GBM prior to enrollment in Fee-For-Service (FFS) Medicare and are seeking Medicare coverage for Optune, the LCD states that Optune will be covered by Medicare when the following criteria are met:

  • Thebeneficiary has been receiving Optune following initial maximal debulkingsurgery (if feasible) followed by chemotherapy/radiotherapy forhistologically confirmed newly diagnosed GBM; and,
  • Followingenrollment in FFS Medicare, the beneficiary must have a face-to-faceevaluation by their treating practitioner who documents in thebeneficiary's medical record that the beneficiary is adherent with Optunefor an average of 18 hours per day and the beneficiary is deriving benefitfrom the therapy.

Approved Indications

Optune is intended as a treatment for adult patients (22 years of age or older) with histologically-confirmed glioblastoma multiforme (GBM).

Optune with temozolomide is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed, supratentorial glioblastoma following maximal debulking surgery, and completion of radiation therapy together with concomitant standard of care chemotherapy.

For the treatment of recurrent GBM, Optune is indicated following histologically- or radiologically-confirmed recurrence in the supratentorial region of the brain after receiving chemotherapy. The device is intended to be used as a monotherapy, and is intended as an alternative to standard medical therapy for GBM after surgical and radiation options have been exhausted.

The NovoTTF-100L System is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic, malignant mesothelioma (MPM) to be used concurrently with pemetrexed and platinum-based chemotherapy.

Important Safety Information

Contraindications

Do not use Optune in patients with GBM with an implanted medical device, a skull defect (such as, missing bone with no replacement), or bullet fragments. Use of Optune together with skull defects or bullet fragments has not been tested and may possibly lead to tissue damage or render Optune ineffective. Do not use the NovoTTF-100L System in patients with MPM with implantable electronic medical devices such as pacemakers or implantable automatic defibrillators, etc.

Use of Optune for GBM or the NovoTTF-100L System for MPM together with implanted electronic devices has not been tested and may lead to malfunctioning of the implanted device.

Do not use Optune for GBM or the NovoTTF-100L System for MPM in patients known to be sensitive to conductive hydrogels. Skin contact with the gel used with Optune and the NovoTTF-100L System may commonly cause increased redness and itching, and may rarely lead to severe allergic reactions such as shock and respiratory failure.

Warnings and Precautions

Optune and the NovoTTF-100L System can only be prescribed by a healthcare provider that has completed the required certification training provided by Novocure®.

The most common (?10%) adverse events involving Optune in combination with chemotherapy in patients with GBM were thrombocytopenia, nausea, constipation, vomiting, fatigue, convulsions, and depression.

The most common (?10%) adverse events related to Optune treatment alone in patients with GBM were medical device site reaction and headache. Other less common adverse reactions were malaise, muscle twitching, and falls related to carrying the device.

The most common (?10%) adverse events involving the NovoTTF-100L System in combination with chemotherapy in patients with MPM were anemia, constipation, nausea, asthenia, chest pain, fatigue, device skin reaction, pruritus, and cough.

Other potential adverse effects associated with the use of the NovoTTF-100L System include: treatment related skin toxicity, allergic reaction to the plaster or to the gel, electrode overheating leading to pain and/or local skin burns, infections at sites of electrode contact with the skin, local warmth and tingling sensation beneath the electrodes, muscle twitching, medical site reaction and skin breakdown/skin ulcer.

If the patient has an underlying serious skin condition on the treated area, evaluate whether this may prevent or temporarily interfere with Optune and the NovoTTF-100L System treatment.

Do not prescribe Optune or the NovoTTF-100L System for patients that are pregnant, you think might be pregnant or are trying to get pregnant, as the safety and effectiveness of Optune and the NovoTTF-100L System in these populations have not been established.

View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/52015221/en

Contacts

Media and Investor Contact:
Ashley Cordova
acordova@novocure.com
212-767-7558

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית Business Wire

 



תגיות המאמר: ר, עע, בהג, קג, 33, כק, קכע


 
     
     
     
   
 
אודות כותב המאמר:

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, עורך ראשי לשעבר סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים.

 
     
   
 

מאמרים נוספים מאת חיים נוי

מאת: חיים נויתיאטרון17/11/1930 צפיות
"דברים שאני יודעת" מאת המחזאי האוסטרלי אנדרו בובל , העולה בתיאטרון בית ליסין בשיתוף תיאטרון חיפה, היא הצגה מרגשת , נוקבת, תוססת , המציפה לעיתים את הצופים בלחלוחית בעיניים וגם מענגת בחוויה תיאטרלית דרמטית, עם ניחוחות קומיים.

מאת: חיים נויתיאטרון29/10/19103 צפיות
"אפס ביחסי אנוש" העולה בבית ליסין בתל אביב היא קומדיה מוזיקלית מקסימה , שזורה בביצועים ווקאליים נפלאים , בבצוע להקת שחקנים מוכשרת. אין ספק כי זוהי ההפקה המוצלחת ביותר בתיאטרון הרפרטוארי העונה והיא ראויה לחופן של מחמאות.

מאת: חיים נויתיאטרון28/10/19117 צפיות
"שלמה המלך ושלמי הסנדלר", המחזמר הישראלי הנודע, שוב עלה השבוע בהפקה תוססת וקסומה בבית צבי בתיאטרון רמת גן. הבמאי צביקי לוין הצליח ללהטט עם להקת שחקנים כישרונית והתוצאה היא מחזמר עם השירים הידועים שהפכו כבר לנכס צאן ברזל במדף השירים הישראלי וביצועי משחק, תנועה וזמר נהדרים שראויים למחיאות כפיים.

מאת: חיים נויתיאטרון06/10/19261 צפיות
העלילה עוסקת ברקדנית מקצועית שנפגעת בתאונה ורתוקה לסד על רגלה שנאותה ללמד שיעור ריקוד את אחד משכניה, צעיר מומחה לגנטיקה, הלוקה בתסמונת אספרגר ויש לו רתיעה מנשים וממגע. הרקדנית מצליחה לאחות בין שני העולמות והמפגש הזה הוא טעון ועמוס רגשות והתנסויות קשות והתוצאה היא חוויה תיאטרלית מרגשת, נוקבת שראוי להרעיף עליה מחיאות כפיים חמות.

מאת: חיים נויתיאטרון05/09/19316 צפיות
ההצגה מבוססת על המכתבים בין הדמויות. כל אחת מן הדמויות המתכתבות ברומן הן שונות זו מזו באופיין ובדמותן והשם של הרומן מבוסס על הקופסה השחורה שמצויה בכלי תעופה ושיט שבאמצעותה ניתן לפענח את הקורה ואת אשר התרחש. הקופסה ברומן אמורה לפענח את אסון אהבתם ונישואיהם של אילנה ואלכס.

מאת: חיים נויתיאטרון23/07/19508 צפיות
ההצגה עולה בבית צבי ברמת גן לראשונה בישראל והיא מבוססת על סיפור של מלכת המסתורין שכמעט ולא עלה על במות. זהו מותחן שזור בניחוח אנגלי ענוג. חובבי כריסטי ישמחו לצפות בה וכמו תמיד אצלה, הסוף הוא הפתעה מוחלטת. זהו מחזה בלשי קליל ומהנה.

מאת: חיים נויתיאטרון22/07/19501 צפיות
הבמאית מאיה שעיה כתבה את המחזה על פי הרומן הנודע של לב טולסטוי. היא הצליחה לכווץ את הרומן הארוך והמורכב בן 8 החלקים להצגה באורך שעה וחצי והתמקדה יותר בפרשת האהבים של אנה קרנינה, אשת החברה הרוסית הנשואה לאיש צמרת בממשל, אך אהבתה נתונה לרוזן והקצין ורונסקי.

מאמרים נוספים בנושא עסקים, מימון וכספים

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים20/07/19497 צפיות
Winner's Auctions יערוך מכירה פומבית שתכלול מכתבים של איינשטיין ב-24 ביולי 2019

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים11/02/182393 צפיות
מרכזי הניקוי בלונדון, פרנקפורט, אמסטרדם ומרסיי הוגדלו כדי להגדיל את הקיבולת האזורית מרכזי ניקוי חדשים נפתחו בשטוקהולם וטוקיו לניוסטאר יש עכשיו את רשת הפחתת ה-DDoS הכי גדולה, הכי מבוזרת ומתקדמת מבחינה טכנית ועם הקיבולת הכי גדולה, בעולם.

מאת: אופירעסקים, מימון וכספים27/04/166481 צפיות
במדינת ישראל אנו רואים כיצד כל אדם שזקוק לשירותים משפטיים שונים יכול למצוא לעצמו בקלות רבה עורך דין שילווה אותו בעסקת רכישה של נכס מסוים, בכתיבת צוואה, בפנייה לבית משפט, בתביעה כספית ובעוד לא מעט מקרים חשובים אחרים שיכולים להיות מנת חלקו של אדם נורמטיבי במדינה מודרנית.

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים22/03/165879 צפיות
BrightSource Energy, Inc., חברה מובילה בטכנולוגיית אנרגיה סולארית מרוכזת (CSP) הודיעה היום שטכנולוגיות שדות סולאריים מתקדמות מותקנות עכשיו בתחנת הכוח התרמו סולארית אשלים עם הספק של 121 מגה-ואט (מ"ו) שנמצאת במדבר הנגב. בטכנולוגיות השדות הסולאריים מהדור הרביעי של ברייטסורס יש שיפורים בהליוסטטים, רשת התקשורת של השדה הסולארי ומערכת הבקרה של השדה הסולארי. הטכנולוגיות האלה מיועדות למטב עוד יותר את ייצור החשמל, לקצר את משך הבנייה ולהפחית את עלויות הפרויקט.

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים21/03/165360 צפיות
פלמר נשאר בתפקיד דירקטור. החלטה זאת של מועצת המנהלים היא תוצאה של אי שביעות רצון מביצועי העבר של מר פלמר לגבי הפעילות השוטפת ולגבי היחסים עם הלקוחות והעובדים.

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים18/03/165243 צפיות
נשיא ומנכ"ל ווסטינגהאוז דני רודריק פרסם היום את ההצהרה הבאה כדי להפריך את המאמר של חדשות בלומברג שרומז שהעניינים הפיננסיים של ווסטינגהאוז נחקרים על ידי הממשלה.

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים08/03/163828 צפיות
PSI פועלת בישראל כבר כמה שנים בשם חברות תרופות וביוטכנולוגיה יוזמות. החברה צברה ניסיון רב בתחומים של אונקולוגיה, המטולוגיה, מחלות זיהומיות, מערכת העצבים המרכזית ותחומי טיפול אחרים. הפוטנציאל המרשים של האזור לאפשר גיוס של משתתפים גרם ל-PSI לחשוב על הקמת בסיס פעילות קבוע באזור.

 
 
 

כל הזכויות שמורות © 2008 ACADEMICS
השימוש באתר בכפוף ל תנאי השימוש  ומדיניות הפרטיות. התכנים באתר מופצים תחת רשיון קראייטיב קומונס - ייחוס-איסור יצירות נגזרות 3.0 Unported

christian louboutin replica