חפש מאמרים:
שלום אורח
02.04.2020
 
   
מאמרים בקטגוריות של:

   
 

מדיקר פרסמה החלטת כיסוי מקומית סופית שמעניקה כיסוי של Optune® לגליובלסטומה שאובחנה לאחרונה

מדיקר פרסמה החלטת כיסוי מקומית סופית שמעניקה כיסוי של Optune® לגליובלסטומה שאובחנה לאחרונה

נובוקיור הודיעה היום שהקבלנים המינהליים של מדיקר (MACs) של הציוד הרפואי הבר קיימא (DME) של מדיקר פרסמו החלטת כיסוי מקומית (LCD) סופית שמעניקה כיסוי של Optune למוטבי מדיקר עם גליובלסטומה (GBM) שאובחנה לאחרונה החל מ-1 בספטמבר 2019. ה-LCD הסופית וסיכום תגובה להערות זמינים בבסיס הנתונים של הכיסוי של המרכזים האמריקנים לשירותי מדיקר ומדיקייד (CMS).

Medicare Releases Final Local Coverage Determination Providing Coverage of Optune® for Newly Diagnosed Glioblastoma

ST. HELIER, Jersey, 19 July 2019, (BUSINESS WIRE):

Novocure (NASDAQ: NVCR) today announced the Medicare durable medical equipment (DME) Medicare Administrative Contractors (MACs) have released a final local coverage determination (LCD) providing coverage of Optune for Medicare beneficiaries with newly diagnosed glioblastoma (GBM) effective September 1, 2019. The final LCD and a summary response to comments are available in the U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) coverage database.

"We are extremely pleased that CMS has established coverage of Optune for patients with newly diagnosed GBM and that many of the restrictions originally proposed were removed in response to public comment," said Bill Doyle, Novocure's Executive Chairman. "The FDA approved Optune for patients with newly diagnosed GBM following a large phase 3 clinical trial that demonstrated adding Optune to temozolomide extends survival while maintaining quality of life. Novocure is committed to providing access to Optune for all patients who may benefit, consistent with the FDA-approved label."

The coverage criteria finalized by the DME MACs is generally similar to Optune's commercial coverage criteria for newly diagnosed GBM. According to the LCD, Optune will be covered initially by Medicare when the following criteria are met:

  • Thebeneficiary has histologically confirmed (World Health Organization (WHO)grade IV astrocytoma), newly diagnosed, supratentorial GBM; and,
  • Thebeneficiary has received initial treatment with maximal debulking surgery(when feasible), followed by chemotherapy and radiotherapy; and,
  • Optuneis initiated within 7 weeks from the last dose of concomitant chemotherapyor radiotherapy, whichever is later; and,
  • Thebeneficiary has no evidence of progression by Response Assessment inNeuro-Oncology (RANO) criteria; and,
  • Thebeneficiary has a Karnofsky Performance Score (KPS) of at least 70; and,
  • Thebeneficiary will use Optune for an average of 18 hours per day. (Adherenceto therapy is defined as the use of Optune for an average of 18 hours perday excluding days the treating practitioner has documented a medical needto limit or interrupt treatment.)

For beneficiaries who are undergoing treatment with Optune for newly diagnosed GBM prior to enrollment in Fee-For-Service (FFS) Medicare and are seeking Medicare coverage for Optune, the LCD states that Optune will be covered by Medicare when the following criteria are met:

  • Thebeneficiary has been receiving Optune following initial maximal debulkingsurgery (if feasible) followed by chemotherapy/radiotherapy forhistologically confirmed newly diagnosed GBM; and,
  • Followingenrollment in FFS Medicare, the beneficiary must have a face-to-faceevaluation by their treating practitioner who documents in thebeneficiary's medical record that the beneficiary is adherent with Optunefor an average of 18 hours per day and the beneficiary is deriving benefitfrom the therapy.

Approved Indications

Optune is intended as a treatment for adult patients (22 years of age or older) with histologically-confirmed glioblastoma multiforme (GBM).

Optune with temozolomide is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed, supratentorial glioblastoma following maximal debulking surgery, and completion of radiation therapy together with concomitant standard of care chemotherapy.

For the treatment of recurrent GBM, Optune is indicated following histologically- or radiologically-confirmed recurrence in the supratentorial region of the brain after receiving chemotherapy. The device is intended to be used as a monotherapy, and is intended as an alternative to standard medical therapy for GBM after surgical and radiation options have been exhausted.

The NovoTTF-100L System is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic, malignant mesothelioma (MPM) to be used concurrently with pemetrexed and platinum-based chemotherapy.

Important Safety Information

Contraindications

Do not use Optune in patients with GBM with an implanted medical device, a skull defect (such as, missing bone with no replacement), or bullet fragments. Use of Optune together with skull defects or bullet fragments has not been tested and may possibly lead to tissue damage or render Optune ineffective. Do not use the NovoTTF-100L System in patients with MPM with implantable electronic medical devices such as pacemakers or implantable automatic defibrillators, etc.

Use of Optune for GBM or the NovoTTF-100L System for MPM together with implanted electronic devices has not been tested and may lead to malfunctioning of the implanted device.

Do not use Optune for GBM or the NovoTTF-100L System for MPM in patients known to be sensitive to conductive hydrogels. Skin contact with the gel used with Optune and the NovoTTF-100L System may commonly cause increased redness and itching, and may rarely lead to severe allergic reactions such as shock and respiratory failure.

Warnings and Precautions

Optune and the NovoTTF-100L System can only be prescribed by a healthcare provider that has completed the required certification training provided by Novocure®.

The most common (?10%) adverse events involving Optune in combination with chemotherapy in patients with GBM were thrombocytopenia, nausea, constipation, vomiting, fatigue, convulsions, and depression.

The most common (?10%) adverse events related to Optune treatment alone in patients with GBM were medical device site reaction and headache. Other less common adverse reactions were malaise, muscle twitching, and falls related to carrying the device.

The most common (?10%) adverse events involving the NovoTTF-100L System in combination with chemotherapy in patients with MPM were anemia, constipation, nausea, asthenia, chest pain, fatigue, device skin reaction, pruritus, and cough.

Other potential adverse effects associated with the use of the NovoTTF-100L System include: treatment related skin toxicity, allergic reaction to the plaster or to the gel, electrode overheating leading to pain and/or local skin burns, infections at sites of electrode contact with the skin, local warmth and tingling sensation beneath the electrodes, muscle twitching, medical site reaction and skin breakdown/skin ulcer.

If the patient has an underlying serious skin condition on the treated area, evaluate whether this may prevent or temporarily interfere with Optune and the NovoTTF-100L System treatment.

Do not prescribe Optune or the NovoTTF-100L System for patients that are pregnant, you think might be pregnant or are trying to get pregnant, as the safety and effectiveness of Optune and the NovoTTF-100L System in these populations have not been established.

View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/52015221/en

Contacts

Media and Investor Contact:
Ashley Cordova
acordova@novocure.com
212-767-7558

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית Business Wire

 



תגיות המאמר: ר, עע, בהג, קג, 33, כק, קכע


 
     
     
     
   
 
אודות כותב המאמר:

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, עורך ראשי לשעבר סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים.

 
     
   
 

מאמרים נוספים מאת חיים נוי

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים02/04/2011 צפיות
המנהל הבכיר מהמדיה, בידור וטכנולוגיה ג'ייסון קילאר מונה למנכ"ל וורנר מדיה, החל מ-1 במאי. הוא יהיה כפוף לג'ון סטנקי, הנשיא ומנהל התפעול הראשי של AT&T.

מאת: חיים נויהודעות לעיתונות - כללי01/04/2018 צפיות
תעשיית המשחקים הגלובלית מעודדת את השחקנים למלא אחר הנחיות הבריאות והבטיחות לגבי קוביד-19; מספקת מידע וקשר חברתי

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים01/04/2026 צפיות
US Lighting Group, Inc. (OTCPINK:USLG), יצרנית מובילה של אלקטרוניקה ורובוטיקת הייטק, הודיעה שחברת הבת בבעלות מלאה שלה, Intellitronix Corporation, מינתה את מייק וידמסק למנהל התפעול.

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים01/04/2021 צפיות
Rookout, הפלטפורמה מהדור הבא שעוזרת למהנדסים לבנות תוכנה באיכות גבוהה במהירות גבוהה, מוסרת את הפלטפורמה שלה עד סוף השנה לארגוני בריאות שנלחמים בקוביד-19. הפלטפורמה המבוססת על תוכנה כשירות חוסכת לצוותים זמן ומשאבים יקרים שמושקעים בבניית תכונות חדשות ותיקון קוד פגום ומאפשרת להם להתמקד ביצירת חידושים ומציאת פתרונות חדשים.

מאת: חיים נויהודעות לעיתונות - כללי31/03/2027 צפיות
Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM) ("Aptorum Group"), חברת תרופות ביולוגיות שמתמקדת בפיתוח של תרופות חדשניות כדי להתמודד עם צרכים רפואיים גלובליים שלא נענו כולל אך לא רק בתחומים של מחלות יתומות, זיהומיות, ומטבוליות, הודיעה היום שהיא מתחילה בפרויקט מחקר ופיתוח נוסף שמטרתו קבוצת נגיף הקורונה והשלימה סינון ראשוני במסגרת הפלטפורמה Smart-ACT™, פלטפורמה לגילוי תרופות חדשות ושעברו שינוי ייעוד, כדי לבחור מתוך יותר מ-2,600 תרופות של מולקולות קטנות שאושרו לפחות שלוש מועמדות פוטנציאליות למחקר קדם קליני נוסף נגד מחלת נגיף הקורונה

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים30/03/2028 צפיות
Dyadic International, Inc. , חברת ביו טכנולוגיה גלובלית שמתמקדת בהמשך השיפור והיישום של פלטפורמת ביטוי הגנים C1 הקניינית שלה כדי להאיץ את הפיתוח, להוריד את עלויות הייצור ולשפר את הביצועים של חיסונים ותרופות ביולוגיים ומוצרים ביולוגיים אחרים, בקני מידה מסחריים גמישים, הודיעה היום על התקשרותה בשיתוף פעולה לא בלעדי במחקר עם WuXi Biologics, חברה גלובלית מובילה של פלטפורמות טכנולוגיות ביולוגיה עם גישה פתוחה וארגון פיתוח וייצור לפי חוזים (CDMO).

מאת: חיים נויהודעות לעיתונות - כללי28/03/2033 צפיות
- נתוני הסמנים הביולוגיים אחרי שלושה החדשים מהניסוי הקליני שלב 2 של EB613 צפויים ברבעון השני של 2020 ונתונים נוספים צפויים ב-2020 ותחילת 2021 -- המימון שהושלם בדצמבר 2019 מממן את החברה לתוך הרבעון השני של 2021

מאמרים נוספים בנושא עסקים, מימון וכספים

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים02/04/2011 צפיות
המנהל הבכיר מהמדיה, בידור וטכנולוגיה ג'ייסון קילאר מונה למנכ"ל וורנר מדיה, החל מ-1 במאי. הוא יהיה כפוף לג'ון סטנקי, הנשיא ומנהל התפעול הראשי של AT&T.

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים01/04/2026 צפיות
US Lighting Group, Inc. (OTCPINK:USLG), יצרנית מובילה של אלקטרוניקה ורובוטיקת הייטק, הודיעה שחברת הבת בבעלות מלאה שלה, Intellitronix Corporation, מינתה את מייק וידמסק למנהל התפעול.

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים01/04/2021 צפיות
Rookout, הפלטפורמה מהדור הבא שעוזרת למהנדסים לבנות תוכנה באיכות גבוהה במהירות גבוהה, מוסרת את הפלטפורמה שלה עד סוף השנה לארגוני בריאות שנלחמים בקוביד-19. הפלטפורמה המבוססת על תוכנה כשירות חוסכת לצוותים זמן ומשאבים יקרים שמושקעים בבניית תכונות חדשות ותיקון קוד פגום ומאפשרת להם להתמקד ביצירת חידושים ומציאת פתרונות חדשים.

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים30/03/2028 צפיות
Dyadic International, Inc. , חברת ביו טכנולוגיה גלובלית שמתמקדת בהמשך השיפור והיישום של פלטפורמת ביטוי הגנים C1 הקניינית שלה כדי להאיץ את הפיתוח, להוריד את עלויות הייצור ולשפר את הביצועים של חיסונים ותרופות ביולוגיים ומוצרים ביולוגיים אחרים, בקני מידה מסחריים גמישים, הודיעה היום על התקשרותה בשיתוף פעולה לא בלעדי במחקר עם WuXi Biologics, חברה גלובלית מובילה של פלטפורמות טכנולוגיות ביולוגיה עם גישה פתוחה וארגון פיתוח וייצור לפי חוזים (CDMO).

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים27/03/2038 צפיות
Mary Kay Inc. הודיעה שהחברה תקדיש חלק מיכולות שרשרת האספקה והייצור הגלובלית שלה לייצור חומר חיטוי לידיים שמאוד נחוץ. המוצרים הראשונים שייצאו מקו הייצור יהיו תרומה לאנשים שבחזית הטיפול במגפת קוביד-19.

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים26/03/2043 צפיות
המחקר הכי עדכני של ניוסטאר מגלה גידול כולל במספר ההתקפות מכל גודל

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים26/03/2040 צפיות
Pyramid Analytics, מפתחת פלטפורמת הדור הבא בתחום הבינה העסקית (BI) לארגונים וחברות גלובליות, הודיעה היום על השלמת סבב גיוס של 25 מיליון דולר בהובלת קרן הון הסיכוון JVP.

 
 
 

כל הזכויות שמורות © 2008 ACADEMICS
השימוש באתר בכפוף ל תנאי השימוש  ומדיניות הפרטיות. התכנים באתר מופצים תחת רשיון קראייטיב קומונס - ייחוס-איסור יצירות נגזרות 3.0 Unported

christian louboutin replica