עדכון של NanoViricides, Inc. על פיתוח תרופה לנגיף הקורונה
שלטון, קונטיקט, 16 במרץ 2020, (ACCESSWIRE):
NanoViricides, Inc. (NYSE American: NNVC) מובילה בפיתוח של טיפולים מאוד יעילים נגד נגיפים המבוססים על פלטפורמת ננו תרופות , מוסרת עדכון על מאמציה לפתח תרופה לנגיף הקורונה החדש העכשווי SARS-CoV-2 שגורם לקוביד-19.
החברה השלימה את הסינתזה של כמה תרופות ננו קוטלות חיידקים פוטנציאליות לניסוי בתוך כמה שבועות בלבד אחרי הזיהוי של ליגנדים קושרי נגיפים. זה התאפשר כי החברה מתחילה את הפעילות שלה על בסיס מלאי הכימיקלים המותאמים ספציפית החדשים שלה שזמינים. בנוסף, פולימר השידרה יוצר בעבר בכמויות של קילוגרמים רבים. אולם, אין ביטחון שתרופה פוטנציאלית כלשהי מאלה תראה יעילות ובטיחות מספיקות לפיתוח קליני לבני אדם כעת.
החברה רכשה והרחיבה שני נגיפי קורונה בסיכון נמוך שונים שמופצים במעבדת BSL2 שלה, וכבר הרחיבה אותם כדי לאפשר ניסויים של תרופות פוטנציאליות. אחד מנגיפי הקורונה האלה, בשם NL63, משתמש באותו קולטן ACE2 בתאים אנושיים כמו SARS-CoV-2, למרות שאינו גורם למחלה קשה דומה בבני אדם.
אם התרופות הפוטנציאליות שהחברה מנסה יהיו יעילות נגד תרביות התאים האלה שנחקרות נגד נגיפי קורונה, זה יספק נימוק חזק לכך שייתכן שהן צפויות להיות יעילות נגד SARS-CoV-2 הנוכחי. כעת, אין לחברה שיתוף פעולה כלשהו שנוצר להמשך הניסויים בתרופות הפוטנציאליות שלה נגד SARS-CoV-2. החברה פועלת ליצור שיתופי פעולה כאלה, אבל אין ביטחון שנצליח ליצור את שיתופי הפעולה הנחוצים או שהתרופות הפוטנציאליות שלנו יצליחו בניסויים נוספים. בעבר החברה יצרה ופעלה בשיתוף פעולה עם המרכז לבקרת ומניעת מחלות של ארה"ב (CDC), וגם עם מכון המחקר הרפואי של מחלות זיהומיות של צבא ארצות הברית (USAMRIID).
החברה כבר פיתחה בהצלחה תבחיני ניסויים לתרופות נגד נגיפים על בסיס הדבקת תרביות תאים של נגיפי קורונה בסיכון נמוך מסוימים במעבדת הווירולוגיה עם הסמכת BSL2 שלנו. הפיתוח של תבחין כדי לנסות את היעילות של תרופה פוטנציאלית הוא אבן דרך חשובה בתהליך הפיתוח של תרופות. הצלחנו להשלים את אבן הדרך הזאת תוך כמה שבועות בלבד בגלל הניסיון והמומחיות הנרחבים של הווירולוג הבכיר שלנו בפיתוח של תבחינים נגד נגיפים לניסוי תרופות בספיקה בינונית.
הניסוי של התרופות הפוטנציאליות שלנו נגד זני נגיפי הקורונה BSL2 האלה צפוי להתחיל בקרוב במעבדת הווירולוגיה BSL2 שלנו.
נכון ל-11 במרץ, SARS-CoV-2 גרם ל-800 מקרים מאושרים לפחות ביותר מ-30 מדינות (של ארה"ב), והנגיף גרם ליותר מ-26 מקרי מוות בארה"ב, ובכמה מדינות הוכרז על סגר של אזורים, הסגר ומצב חירום. באיטליה כל המדינה נמצאת בהסגר. גם ביפן יש התפרצות חמורה. ההתפרצות הזאת של קוביד-19 גרמה למקרים ב-99 מדינות לפחות, המקרים המאומתים מסתכמים ביותר מ-110,000, מהם 62,000 כבר החלימו, עם יותר מ-3,800 מקרי מוות, לפי החדשות של CBS (https://www.cbsnews.com/live-updates/coronavirus-outbreak-death-toll-us-infections-latest-news-updates-2020-03-09/). הסיכון שקשור לנגיף עולה משמעותית עם הגיל ואנשים רבים שהם צעירים יותר ובריאים מבחינה אחרת שנדבקו בו עשויים להראות תסמינים קלים בלבד, אם בכלל. נראה שההתפרצויות בסין ובדרום קוריאה מראות סימנים שהן בשליטה, ומספר המקרים החדשים קטן משמעותית.
ממשלת ארה"ב אישרה 8.3 מיליארד דולר לתגובה לקוביד-19 שכוללת פיתוח תרופות וגם חיסונים, טיפול בחולים, הכלה ומתן מידע, בגישה הוליסטית.
למרות שפיתוח חיסונים נגד SARS-CoV-2 התחיל מהר מאוד, חיסון יעיל עשוי לקחת לפחות 12-18 חודשים לפני שאפשר יהיה להשתמש בו לטיפול במטופלים.
ידוע שנגיפים ניצלים מתרופות נוגדנים וחיסונים באמצעות מוטציות. לעומת זאת, טכנולוגיית הפלטפורמה של NanoViricides מאפשרת פיתוח של תרופה שלא סביר שנגיף יינצל ממנה על ידי מוטציה. זאת משום שאנחנו מפתחים ביו מימיקות שמתוכננות להפריע להיקשרות של הנגיף לקולטן התאי המכיר שלו, ויכולות למנוע מהנגיף להיקשר לתאים. נגיפי קורונה עוברים מוטציות לאט יותר מנגיפי RNA אחרים כמו שפעת ו-HIV.
אחד מנגיפי הקורונה שבו אנחנו משתמשים בניסויים של התרופות הפוטנציאליות שלנו משתמש באותו קולטן ACE2 כמו הנגיף הנוכחי SARS-CoV-2 (שנקרא גם nCoV-2019). אבל נגיף הקורונה הזה לא גורם למחלה דומה וקשה בבני אדם. נגיף הקורונה אחר שאנחנו עורכים ניסויים נגדו משתמש בקולטן שונה אבל קשור במידה מסוימת (מבחינת ביופיזיקה). המחקר נגד שני הזנים האלה יאפשר לנו לבדוק לאלו מהתרופות המועמדות לניסוי יש יעילות עם טווח רחב יותר. אולם, אין ביטחון שתוצאות מוצלחות נגד הצורות האלה של נגיף הקורונה יובילו לתוצאות דומות נגד nCoV-2019 שנקרא גם SARS-CoV-2. יתר על כן, מסלול פיתוח התרופה הטיפוסי או הסטנדרטי של כל מוצר פרמצבטי מאוד ארוך ומצריך הון רב. אולם, רשויות הרגולציה בסין יצרו תהליכים מואצים כדי לאפשר ניסויים קליניים מהירים של תרופות פוטנציאליות שנחקרות. מסלולים מואצים פותחו גם כדי לאפשר תרופות פוטנציאליות קליניות נגד אבולה במגפה שהייתה ב-2017-18 ברפובליקה הדמוקרטית של קונגו. למרות זאת, אין ביטחון שאפילו תוצאות מוצלחות נגד SARS-CoV-2 יובילו לניסויים קליניים מוצלחים או למוצר פרמצבטי מוצלח, וזה נכון לגבי כל פעילות פיתוח של תרופה נגד SARS-CoV-2 כעת.
קודם לכן, ב-30 בינואר, החברה אישרה שהיא עובדת על תרופה לטיפול בהדבקות של נגיף ה-SARS-CoV-2. החברה אמרה שהיא השלימה בהצלחה את אבן הדרך החשובה של מציאת ליגנדים קושרי נגיפים פוטנציאליים שמחקים את האינטראקציה של ACE2 עם SARS-CoV (2002) באמצעות מידול מולקולרי. זן נגיף הקורונה הנוכחי, SARS-CoV-2, קרוב מאוד ל-SARS-CoV מ-2002, ומשתמש באותו קולטן תאי אנושי. השלמנו עכשיו את שתי אבני הדרך הבאות - סינתזה של תרופות מועמדות לניסוי, ופיתוח של תבחינים נגד CoV לניסויים שלהן.
אודותNanoViricides
NanoViricides, Inc. (www.nanoviricides.com) היא חברה בשלב הפיתוח שיוצרת ננו חומרים למטרות מיוחדות לטיפולים נגד נגיפים. התרופות הפוטנציאליות החדשניות של החברה מהסוג nanoviricide® מתוכננות לתקוף ספציפית חלקיקי נגיפים במעטפת ולפרק אותם. התרופה הפוטנציאלית המובילה שלנו היא NV-HHV-101 עם ההתוויה הראשונה שלה כמשחת עור מקומית לטיפול בפריחה של שלבקת חוגרת. החברה גם מפתחת תרופות נגד כמה מחלות נגיפיות כולל הרפס של הפה ואיברי המין, מחלות נגיפיות של העין כוללEKCו-herpes keratitis, שפעת החזירים H1N1, שפעת העופות H5N1, שפעת עונתית, HIV, הפטיטיס C, כלבת, קדחת דנגי ונגיף האבולה, בין היתר. הטכנולוגיה של החברה מבוססת על רישיונות תחום רחבים, בלעדיים וניתנים לרישוי משנה לתרופות שפותחו בתחומים האלה מ-TheraCour Pharma, Inc.. לחברה אין כעת רישיון לתחום נגיף הקורונה, אבל TheraCour לא סירבה להעניק רישיונות כלשהם לחברה. החברה בדרך כלל מתחילת את תהליך קבלת הרישיון רק אחרי הוכחת היעילות של תרופות פוטנציאליות מסוימות בשלב המיטוב. הודעה לעיתונות כוללת מידע צופה פני עתיד שמשקף את הציפיות הנוכחיות של החברה לגבי אירועים עתידיים. האירועים האמיתיים יכולים להיות שונים באופן מהותי וניכר מאלה החזויים כאן ותלויים במספר גורמים. אמירות מסוימות בהודעה זאת, ואמירות אחרות בכתב או בעל פה שנעשו על ידי NanoViricides, Inc. הן "מידע צופה פני עתיד" במשמעות של סעיף 27A של חוק ניירות הערך 1933 וסעיף 21E של חוק הבורסה לניירות ערך 1934. אל לכם לבטוח בביטחון מופרז במידע צופה פני עתיד כי הוא כרוך בסיכונים, אי ודאויות וגורמים אחרים ידועים ולא ידועים שהם, במקרים מסוימים, מעבר לשליטת החברה ושעשויים להשפיע, וסביר שישפיעו, באופן מהותי על התוצאות, רמות הפעילות, הביצועים או ההישגים האמיתיים. החברה לא מתחייבת לעדכן או לשנות בפומבי מידע צופה פני עתיד זה מכל סיבה, או לעדכן את הסיבות שהתוצאות האמיתיות יכולות להיות שונות באופן מהותי מאלה החזויות במידע צופה פני עתיד זה, אפילו אם מידע חדש יהיה זמין בעתיד. גורמים חשובים שיכולים לגרום לכך שהתוצאות האמיתיות יהיו שונות באופן מהותי מהציפיות של החברה כוללים אך לא רק את הגורמים שנחשפים תחת הכותרת "גורמי סיכון" ובמקומות אחרים במסמכים שהחברה מגישה מעת לעת לרשות האמריקנית לניירות ערך ולרשויות רגולציה אחרות. למרות שבלתי אפשרי לחזות או לזהות את כל הגורמים האלה, הם עשויים לכלול את הבאים: הדגמה והוכחה של עיקרון בניסויים קדם קליניים שננו קוטל חיידקים בטוח יעיל; פיתוח מוצלח של המוצרים הפוטנציאליים שלנו; היכולת שלנו לבקש ולקבל אישורים רגולטוריים, כולל בנוגע להתוויות שאנו מבקשים; המסחור המוצלח של המוצרים הפוטנציאליים שלנו; והקבלה בשוק של המוצרים שלנו. FDA מתייחס למינהל המזון והתרופות של ארה"ב. בקשת IND מתייחס לבקשת "תרופה ניסויית חדשה". CMCמתייחס ל"כימיה, ייצור ואמצעי בקרה".
אנשי קשר
NanoViricides, Inc.
info@nanoviricides.com
איש קשר ליחסי ציבור:
MJ Clyburn
TraDigital IR
clyburn@tradigitalir.com
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית ACCESSWIRE