חפש מאמרים:
שלום אורח
11.07.2020
 
   
מאמרים בקטגוריות של:

   
 

Nyxoah מקבלת אישור IDE ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) למחקר DREAM שלה

Nyxoah מקבלת אישור IDE ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) למחקר DREAM שלה

ניסוי לתמיכה באישור של המערכת Genio® של Nyxoah בארה"ב יתחיל בחודשים הקרובים

מון-סן-גיבר, בלגיה, 25 ביוני 2020, (GLOBE NEWSWIRE):

Nyxoah S.A. חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לטיפול במצבי הפרעות נשימה בשינה, מודיעה היום שמינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) אישר את הבקשה שלה לפטור למכשיר ניסויי (IDE) שמאפשר ל-Nyxoah להתחיל במחקר DREAM הפיבוטלי שלה במערכת Genio® שלה כדי לתמוך באישור שלה בארה"ב. Nyxoah תתחיל את ניסוי DREAM בחודשים הקרובים.

"אנחנו שמחים ש-FDA אישר את בקשת ה-IDE שלנו. זה ציון דרך משמעותי עבור Nyxoah שמאפשר לנו לקדם את התוכניות שלנו להכנסת המערכת Genio® לשוק האמריקני ולהגדיל עוד את הנוכחות הגלובלית שלנו לצד הנוכחות הקיימת שלנו באירופה ואוסטרליה", אמר אוליבייה טילמן, מנכ"ל Nyxoah.

"הצעד החשוב הזה יאפשר לנו לתת לחולים האמריקנים הראשונים שסובלים מדום נשימה חסימתי בשינה (OSA) גישה לטיפול Genio® במסגרת המחקר DREAM ולתת לרופאים אמריקנים הזדמנות לבנות מומחיות בפתרון שלנו. אנחנו נרגשים לשתף פעולה עם המרכזים שנבחרו למחקר DREAM בארה"ב ובעולם".

המחקר DREAM הוא ניסוי רב מרכזי פרוספקטיבי שישתתפו בו 134 חולי OSA ברמה בינונית עד חמורה שטיפול CPAP קו ראשון נכשל אצלם, בכ-25 מרכזים בארה"ב ובעולם. מטרת המחקר היא לאשר את הבטיחות והיעילות של המערכת Genio®.

אודות דום נשימה חסימתי בשינה (OSA) והמערכת Genio®

OSA היא הפרעת השינה הכי נפוצה בעולם, שפוגעת בכמעט מיליארד אנשים בעולם1. היא גורמת לאדם להפסיק לנשום הזמן השינה, כשנתיב האוויר נחסם שוב ושוב חלקית (hypopnea) או לגמרי (apnea), ומגביל את כמות האוויר שמגיעה לריאות. OSA היא מצב כרוני שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית, כולל מחלות לב וכלי דם, סוכרת סוג 2, השמנה, דיכאון ושבץ. תקן הטיפול הנוכחי כולל טיפול בלחץ חיובי מתמשך בנתיב האוויר (CPAP), טיפול שבו אוויר נדחף לנתיב האוויר העליון כדי לשמור אותו פתוח.

המערכת Genio® היא המגרה העצבי המושתל הזעיר פולשני ללא תילים וסוללות הראשון והיחידי בעולם שתוכנן לשמור את נתיב האוויר העליון פתוח בזמן השינה עבור אנשים מסוימים עם OSA על ידי גירוי דו צדדי של העצב התת לשוני.

אודות Nyxoah

Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה. פלטפורמת הפתרונות המובילה של Nyxoah מבוססת על המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני מהדור הבא מאומת שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הכי נפוץ בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ.

אחרי ההשלמה המוצלחת של מחקר ה-BLAST OSA בחולים עם OSA מתונה עד חמורה, המערכת Genio® קיבלה את אישור ה-CE האירופי שלה במרץ 2019. החברה עורכת עכשיו את מחקר ה-BETTER SLEEP באוסטרליה וניו זילנד כדי להרחיב את התוויית הטיפול, ומחקר EliSA אחרי השיווק באירופה כדי לאשר את הבטיחות והיעילות בטווח הארוך של המערכת Genio®. המחקר הפיבוטלי IDE כדי להתכונן לכניסה לשוק האמריקני נמצא עכשיו בדיונים עם FDA.

למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.nyxoah.com.

אזהרה - אישור CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק פדרלי לשימוש ניסיוני.

1 Benjafield, Adam V et al. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med 2019 Published Online July 9, 2019 http://dx.doi.org/10.1016/S2213-2600(19)30198-5

2 Young T. et al: Sleep Disordered Breathing and Mortality: Eighteen-Year Follow-up of the Wisconsin Sleep Cohort, Sleep. 2008 Aug 1; 31(8): 1071–1078.

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE

 





 
     
     
     
   
 
אודות כותב המאמר:

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, עורך ראשי לשעבר סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים.

 
     
   
 

מאמרים נוספים מאת חיים נוי

מאת: חיים נויהודעות לעיתונות - כללי10/07/2019 צפיות
בומברדייה (TSX: BBD.B) אישרה את התמיכה שלה בהתחייבויות שהודיעה עליהן אלסטום מוקדם יותר היום לטפל בבעיות פוטנציאליות שהועלו על ידי הנציבות האירופית בקשר לרכישה של אלסטום את בומברדייה תחבורה, כולל ההקניה של נכסים מסוימים שמוחזקים כעת על ידי בומברדייה תחבורה

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים09/07/2018 צפיות
Mary Kay Inc. וסטודיו העיצוב הגלובלי של Mary Kay לאחרונה נתנו חסות והשתתפו באירועים שונים של ביוטי, אופנה ועיצוב ברחבי העולם במטרה לקדם את אמנות הביוטי האישי והייחודי -- ואת אמני הביוטי עצמם -- ולהכשיר את הקרקע לטרנדים הבאים של העונה.

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים09/07/2017 צפיות
אחרי שפעלו במותגים Andersen Tax, Andersen Legal ו-Andersen Tax & Legal, החברות החברות של אנדרסן גלובל באירופה יפעלו עכשיו במותג אחד, "אנדרסן", שמפגין את הגישה האחידה והחלקה של חברת המשפטים והמיסים הגלובלית. שינויים דומים במותגים באזורים אחרים של העולם יגיעו במשך השנה.

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים08/07/2022 צפיות
SAFR® של RealNetworks, Inc., הפלטפורמה הראשונה במעלה בעולם לזיהוי פנים וראיית מחשב לווידאו חי, הודיעה היום על ההוספה של וולטר קנדלו כסגן נשיא אזורי של המזרח התיכון. מר קנדלו מביא ניסיון וניהול למשרד החדש של SAFR בדובאי. הוא ינהל את המכירות הגדלות ויוזמות הפיתוח העסקי שלה באזור המזרח התיכון.

מאת: חיים נויהודעות לעיתונות - כללי08/07/2024 צפיות
- ועדות הלסינקי המוסדיות מאשרות פרוטוקול שלב 2 מתוקן עם חולות חדשות שיירשמו ויקבלו מנה של 2.5 mg, מנה של 1.5 mg או פלצבו -

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים08/07/2025 צפיות
תמיכה דו מפלגתית מאיצה את תעשייה ההייפרלופ בארה"ב ומטילה על מועצת NETT לקבוע מסגרת רגולטורית בששת החודשים הבאים

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים07/07/2028 צפיות
הסבב החדש, בהשתתפות קרן Vertex Ventures, יאפשר הגדלה של צוות המהנדסים והאצה בפיתוח המוצר

מאמרים נוספים בנושא עסקים, מימון וכספים

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים09/07/2018 צפיות
Mary Kay Inc. וסטודיו העיצוב הגלובלי של Mary Kay לאחרונה נתנו חסות והשתתפו באירועים שונים של ביוטי, אופנה ועיצוב ברחבי העולם במטרה לקדם את אמנות הביוטי האישי והייחודי -- ואת אמני הביוטי עצמם -- ולהכשיר את הקרקע לטרנדים הבאים של העונה.

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים09/07/2017 צפיות
אחרי שפעלו במותגים Andersen Tax, Andersen Legal ו-Andersen Tax & Legal, החברות החברות של אנדרסן גלובל באירופה יפעלו עכשיו במותג אחד, "אנדרסן", שמפגין את הגישה האחידה והחלקה של חברת המשפטים והמיסים הגלובלית. שינויים דומים במותגים באזורים אחרים של העולם יגיעו במשך השנה.

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים08/07/2022 צפיות
SAFR® של RealNetworks, Inc., הפלטפורמה הראשונה במעלה בעולם לזיהוי פנים וראיית מחשב לווידאו חי, הודיעה היום על ההוספה של וולטר קנדלו כסגן נשיא אזורי של המזרח התיכון. מר קנדלו מביא ניסיון וניהול למשרד החדש של SAFR בדובאי. הוא ינהל את המכירות הגדלות ויוזמות הפיתוח העסקי שלה באזור המזרח התיכון.

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים08/07/2025 צפיות
תמיכה דו מפלגתית מאיצה את תעשייה ההייפרלופ בארה"ב ומטילה על מועצת NETT לקבוע מסגרת רגולטורית בששת החודשים הבאים

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים07/07/2028 צפיות
הסבב החדש, בהשתתפות קרן Vertex Ventures, יאפשר הגדלה של צוות המהנדסים והאצה בפיתוח המוצר

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים03/07/2037 צפיות
זינגה משלימה את הרכישה של פיק בתוקף מ-1 ביולי 2020 פיק תשמור על התרבות היצירתית הייחודית שלה ועל זהות המותג זינגה תעדכן את הצפי שלה לשנה המלאה 2020 כאשר תדווח על התוצאות הפיננסיות של הרבעון השני של 2020 ב-5 באוגוסט 2020

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים01/07/2046 צפיות
חברת הבת GoBe Robots של Blue Ocean Robotics מכריזה על דור חדש של רובוטי הנוכחות מרחוק הידידותיים לאקלים שלה עם ביקוש גדול שנובע ממגיפת קוביד-19.

 
 
 

כל הזכויות שמורות © 2008 ACADEMICS
השימוש באתר בכפוף ל תנאי השימוש  ומדיניות הפרטיות. התכנים באתר מופצים תחת רשיון קראייטיב קומונס - ייחוס-איסור יצירות נגזרות 3.0 Unported

christian louboutin replica