חפש מאמרים:
שלום אורח
03.12.2020
 
   
מאמרים בקטגוריות של:

   
 

Nyxoah מקבלת אישור IDE ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) למחקר DREAM שלה

Nyxoah מקבלת אישור IDE ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) למחקר DREAM שלה

ניסוי לתמיכה באישור של המערכת Genio® של Nyxoah בארה"ב יתחיל בחודשים הקרובים

מון-סן-גיבר, בלגיה, 25 ביוני 2020, (GLOBE NEWSWIRE):

Nyxoah S.A. חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לטיפול במצבי הפרעות נשימה בשינה, מודיעה היום שמינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) אישר את הבקשה שלה לפטור למכשיר ניסויי (IDE) שמאפשר ל-Nyxoah להתחיל במחקר DREAM הפיבוטלי שלה במערכת Genio® שלה כדי לתמוך באישור שלה בארה"ב. Nyxoah תתחיל את ניסוי DREAM בחודשים הקרובים.

"אנחנו שמחים ש-FDA אישר את בקשת ה-IDE שלנו. זה ציון דרך משמעותי עבור Nyxoah שמאפשר לנו לקדם את התוכניות שלנו להכנסת המערכת Genio® לשוק האמריקני ולהגדיל עוד את הנוכחות הגלובלית שלנו לצד הנוכחות הקיימת שלנו באירופה ואוסטרליה", אמר אוליבייה טילמן, מנכ"ל Nyxoah.

"הצעד החשוב הזה יאפשר לנו לתת לחולים האמריקנים הראשונים שסובלים מדום נשימה חסימתי בשינה (OSA) גישה לטיפול Genio® במסגרת המחקר DREAM ולתת לרופאים אמריקנים הזדמנות לבנות מומחיות בפתרון שלנו. אנחנו נרגשים לשתף פעולה עם המרכזים שנבחרו למחקר DREAM בארה"ב ובעולם".

המחקר DREAM הוא ניסוי רב מרכזי פרוספקטיבי שישתתפו בו 134 חולי OSA ברמה בינונית עד חמורה שטיפול CPAP קו ראשון נכשל אצלם, בכ-25 מרכזים בארה"ב ובעולם. מטרת המחקר היא לאשר את הבטיחות והיעילות של המערכת Genio®.

אודות דום נשימה חסימתי בשינה (OSA) והמערכת Genio®

OSA היא הפרעת השינה הכי נפוצה בעולם, שפוגעת בכמעט מיליארד אנשים בעולם1. היא גורמת לאדם להפסיק לנשום הזמן השינה, כשנתיב האוויר נחסם שוב ושוב חלקית (hypopnea) או לגמרי (apnea), ומגביל את כמות האוויר שמגיעה לריאות. OSA היא מצב כרוני שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית, כולל מחלות לב וכלי דם, סוכרת סוג 2, השמנה, דיכאון ושבץ. תקן הטיפול הנוכחי כולל טיפול בלחץ חיובי מתמשך בנתיב האוויר (CPAP), טיפול שבו אוויר נדחף לנתיב האוויר העליון כדי לשמור אותו פתוח.

המערכת Genio® היא המגרה העצבי המושתל הזעיר פולשני ללא תילים וסוללות הראשון והיחידי בעולם שתוכנן לשמור את נתיב האוויר העליון פתוח בזמן השינה עבור אנשים מסוימים עם OSA על ידי גירוי דו צדדי של העצב התת לשוני.

אודות Nyxoah

Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה. פלטפורמת הפתרונות המובילה של Nyxoah מבוססת על המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני מהדור הבא מאומת שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הכי נפוץ בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ.

אחרי ההשלמה המוצלחת של מחקר ה-BLAST OSA בחולים עם OSA מתונה עד חמורה, המערכת Genio® קיבלה את אישור ה-CE האירופי שלה במרץ 2019. החברה עורכת עכשיו את מחקר ה-BETTER SLEEP באוסטרליה וניו זילנד כדי להרחיב את התוויית הטיפול, ומחקר EliSA אחרי השיווק באירופה כדי לאשר את הבטיחות והיעילות בטווח הארוך של המערכת Genio®. המחקר הפיבוטלי IDE כדי להתכונן לכניסה לשוק האמריקני נמצא עכשיו בדיונים עם FDA.

למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.nyxoah.com.

אזהרה - אישור CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק פדרלי לשימוש ניסיוני.

1 Benjafield, Adam V et al. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med 2019 Published Online July 9, 2019 http://dx.doi.org/10.1016/S2213-2600(19)30198-5

2 Young T. et al: Sleep Disordered Breathing and Mortality: Eighteen-Year Follow-up of the Wisconsin Sleep Cohort, Sleep. 2008 Aug 1; 31(8): 1071–1078.

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE

 





 
     
     
     
   
 
אודות כותב המאמר:

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, עורך ראשי לשעבר סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים.

 
     
   
 

מאמרים נוספים מאת חיים נוי

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים03/12/2013 צפיות
LeddarTech®, מובילה גלובלית בטכנולוגיות חישה של מערכות עזר מתקדמות לנהג ונהיגה אוטונומית רמה 1-5, שמחה להודיע על השתתפותה באירוע Sensor & IoT Virtual World Week של השנה שמתקיים בין 7 ל-11 בדצמבר 2020.

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים02/12/2014 צפיות
התכונות כוללות מימשק שעוצב מחדש לגמרי, יכולות חיפוש חכמות יותר ופתיחת קריאות תמיכה משולבת

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים02/12/2018 צפיות
ד"ר מיירון ס. כהן וד"ר וואפא מ. אל-סאדר, החוקרים הראשיים של רשת הניסויים למניעת HIV (HPTN), בשיתוף פעולה עם FHI 360, קיבלו מענק שבע שנתי מהמכונים הלאומיים לבריאות של ארה"ב כחלק במחזור המימון הבא (2020-2027) של הרשת.


מאת: חיים נויהודעות לעיתונות - כללי01/12/2015 צפיות
אנדרסן גלובל מתרחבת לאזרבייג'ן על ידי הסכם לשיתוף פעולה עם חברת עורכי הדין עצמאית מבאקו MGB Law Offices, שמוסיף כיסוי וממצב את הארגון להתרחבות נוספת בין אירופה לאסיה.

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים01/12/2024 צפיות
המהדורה השנייה של Auto Fest שעורכת אאפק מימון איסלמי, חברת המימון האיסלמי המובילה עבור אנשים וחברות באיחוד האמירויות, יצאה לדרך ביום חמישי האחרון, והמבקרים חיכו להפתעות שכללו את ההצגה של מסוק וסירה ענקית שייצרה החברה הלאומית IMG.

מאת: חיים נויהודעות לעיתונות - כללי01/12/2019 צפיות
אנטרה ביו בע"מ (NASDAQ: ENTX), מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה שמועצת המנהלים שלה מינתה את ספירוס ג'אמאס, Sc.D., לתפקיד המנהל הכללי וחבר במועצת המנהלים בתוקף מ-4 בינואר 2021. ד"ר ג'אמאס יחליף את ד"ר רוז'ה גראסו, שמשמש כמנכ"ל זמני מאוגוסט 2020. ד"ר גראסו ימשיך להיות דירקטור של אנטרה ביו.

מאמרים נוספים בנושא עסקים, מימון וכספים

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים03/12/2013 צפיות
LeddarTech®, מובילה גלובלית בטכנולוגיות חישה של מערכות עזר מתקדמות לנהג ונהיגה אוטונומית רמה 1-5, שמחה להודיע על השתתפותה באירוע Sensor & IoT Virtual World Week של השנה שמתקיים בין 7 ל-11 בדצמבר 2020.

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים02/12/2014 צפיות
התכונות כוללות מימשק שעוצב מחדש לגמרי, יכולות חיפוש חכמות יותר ופתיחת קריאות תמיכה משולבת

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים02/12/2018 צפיות
ד"ר מיירון ס. כהן וד"ר וואפא מ. אל-סאדר, החוקרים הראשיים של רשת הניסויים למניעת HIV (HPTN), בשיתוף פעולה עם FHI 360, קיבלו מענק שבע שנתי מהמכונים הלאומיים לבריאות של ארה"ב כחלק במחזור המימון הבא (2020-2027) של הרשת.

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים01/12/2024 צפיות
המהדורה השנייה של Auto Fest שעורכת אאפק מימון איסלמי, חברת המימון האיסלמי המובילה עבור אנשים וחברות באיחוד האמירויות, יצאה לדרך ביום חמישי האחרון, והמבקרים חיכו להפתעות שכללו את ההצגה של מסוק וסירה ענקית שייצרה החברה הלאומית IMG.

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים30/11/2022 צפיות
בומברדייה (TSX: BBD.B) הודיעה היום על המינוי של בארט דמוסקי לסגן נשיא ביצועי ומנהל כספים ראשי, בתוקף מיידי. בארט יהיה כפוף לאריק מרטל, נשיא ומנהל כללי, בומברדייה בע"מ, ויחליף את ג'ון די ברט שיעזוב את החברה.

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים30/11/2021 צפיות
המסקנה ממחקרים חדשים במבחנה, שנוהלו על ידי אוטוריטה מפורסמת במחלות נשימתיות, היא שהתרסיס לאף Xlear הוא "אמצעי יעיל... וניתן להעתקה לניטרול SARS-CoV-2... לכמות בלתי ניתנת לגילוי של נגיף מדבק". המסקנה הזאת "מאומתת על ידי שתי סדרות בלתי תלויות של ניסויים, שבוצעו על ידי מעבדות שונות, בזנים שונים של הנגיף"... מחקרי קטילת הנגיפים מומנו באופן בלתי תלוי.

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים26/11/2035 צפיות
קבוצת מילה בחרה את Leddar™ Pixell שזכה בפרסים כלידאר הקדמי לשאטל האוטונומי שלה MILLA POD קבוצת מילה בחרה את Leddar™ Pixell שזכה בפרסים כלידאר הקדמי לשאטל האוטונומי שלה MILLA POD

 
 
 

כל הזכויות שמורות © 2008 ACADEMICS
השימוש באתר בכפוף ל תנאי השימוש  ומדיניות הפרטיות. התכנים באתר מופצים תחת רשיון קראייטיב קומונס - ייחוס-איסור יצירות נגזרות 3.0 Unported

christian louboutin replica