Entera Bio Ltd מוסרת עדכון על הניסוי הקליני שלב 2 של EB613 בנשים אחרי תום וסת עם דילול העצם
- ועדות הלסינקי המוסדיות מאשרות פרוטוקול שלב 2 מתוקן עם חולות חדשות שיירשמו ויקבלו מנה של 2.5 mg, מנה של 1.5 mg או פלצבו -
- החברה ממשיכה לצפות שההרשמה תושלם ברבעון השלישי של 2020 ומתכוונת לעקוב אחרי כל החולות לקבלת נתוני צפיפות מינרלים בעצם (BMD) וסמנים ביולוגיים אחרי שישה חודשי טיפול -
- נתוני סמנים ביולוגיים מהקבוצות עם המנות הגדולות יותר צפויים בתחילת הרבעון הראשון של 2021 ונתוני BMD מלאים אחרי שישה חודשים צפויים בתחילת הרבעון השני של 2021 –
בוסטון וירושלים, 7 ביולי 2020, (GLOBE NEWSWIRE):
Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX), מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה על קבלת אישור מוועדות הלסינקי באתרים הקליניים לתקן את הפרוטוקול בניסוי שלב 2 שלה להכללת בדיקה של מנות גדולות יותר של EB613.
התיקון הוגש אחרי שהניתוח של נתוני הביניים של הסמנים הביולוגיים והבטיחות מהניסוי שלב 2 תמכו בהערכה של מנה גדולה יותר של EB613 בניסוי. תוצאות הביניים הראו השפעות מובהקות מבחינה סטטיסטית על הסמן הביולוגי P1NP אחרי חודש אחד של טיפול (p<0.001) בהשוואה לפלצבו, וגידול משמעותי אחרי חודשיים ושלושה חודשים בהשוואה לפלצבו עם המנה הכי גדולה של EB613 (1.5 mg). הייתה גם תגובה למנה אחרי חודש אחד, והמגמות האלה המשיכו אחרי חודשיים. שתי המנות הקטנות יותר (0.5 mg ו-1.0 mg) הראו גידול פחות מאופטימלי ולכן הופסקו בפרוטוקול המתוקן. האתרים התחילו מחדש את ההרשמה של חולות חדשות להכללת את המנה של 2.5 mg, המנה של 1.5 mg ופלצבו. יש כעת 106 חולות רשומות מתוך היעד של 160 חולות בניסוי, כולל הקבוצה החדשה של המנות הגדולות. החברה מצפה להשלים את ההרשמה לניסוי ברבעון השלישי של 2020.
"על סמך הניתוח שלנו של נתוני הביניים של הסמנים הביולוגיים אחרי שלושה חודשים מהמנות הכי קטנות במחצית הראשונה של החולות שרשומות בניסוי, אנחנו מאמינים שהמגמות החיובית המוקדמות שניצפו ופרופיל הבטיחות החיובי של EB613 הצדיקו את המשך הבדיקה של המנה של 1.5 mg וההוספה של מנה של 2.5 mg", אמר אדם גרידלי, מנכ"ל אנטרה. אנחנו מצפים לדווח על נתוני סמנים ביולוגיים נוספים ונתוני BMD אחרי שישה חודשים מהמחצית הראשונה של החולות במנות הקטנות יותר ברבעון השלישי של 2020. בגלל כמות המידגם הקטנה של נתוני הביניים המוגבלים האלה של ה-BMD שהתקבלו, אנחנו אולי רואים כמה מגמות מעניינות אבל מאמינים שהנתונים היותר רלבנטיים יגיעו מהניתוח הסופי של כל החולות, כולל אלה שבמנות הכי גדולות. אחרי שניתוח הביניים המוגבל של הסמנים הביולוגיים הצביע על כך של-PTH דרך הפה שלנו הייתה השפעה מסוימת על העיצוב מחדש של העצם, אנחנו מצפים לראות את כל הנתונים, כולל נתוני BMD, כי BMD הוא המדד הסופי של היעילות של תרופה לדילול העצם".
הניסוי הקליני שלב 2 של EB613
הניסוי הקליני שלב 2 של EB613, PTH 1-34 שניתן דרך הפה של החברה, הוא ניסוי קליני עם טווח מינון מבוקר פלצבו עם 160 חולות אחרי תום וסת עם דלדול עצם, או BMD נמוך, שמתבצע בארבעה מרכזים רפואיים מובילים בישראל. החולות שחולקו קודם לכן אקראית קיבלו אחת משלוש מנות של EB613, 1.5 mg, 1.0 mg ו-0.5 mg, או פלצבו. לפי התיקון החדש, החולות חולקו באקראי לקבלת מנה של 2.5 mg או מנה של 1.5 mg של EB613, או פלצבו. נקודת הסיום הראשונית במחקר היא השינוי ב-P1NP מקו הבסיס במשך הטיפול במנות PTH דרך הפה אחרי שלושה חודשים בהשוואה לשינוי מקו הבסיס עם פלצבו. נקודות הסיום המשניות כוללות שינוי ב-BMD, שינוי ב-P1NP, סרום CTX (סמן של ספיגה חוזרת של העצם) ומגוון של מדדים אחרים אחרי שישה ושלושה חודשים. אחרי השלמת המחקר, אם הוא יצליח, החברה מתכוונת להיפגש עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב, או FDA, כדי לדון בתוצאות ובתכנון של ניסוי קליני שלב 3 יחיד פוטנציאלי כדי לתמוך באישור הרגולטורי של EB613.
אודות אנטרה ביו
אנטרה היא מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים הכי מתקדמים של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאות בפיתוח קליני שלב 2. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.
ליצירת קשר:
Jonathan Lieber, CFO
Tel: +972-2-532-7151
jon@enterabio.com
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE