חפש מאמרים:
שלום אורח
29.11.2020
 
   
מאמרים בקטגוריות של:

   
 

Entera Bio Ltd מוסרת עדכון על הניסוי הקליני שלב 2 של EB613 בנשים אחרי תום וסת עם דילול העצם

Entera Bio Ltd מוסרת עדכון על הניסוי הקליני שלב 2 של EB613 בנשים אחרי תום וסת עם דילול העצם

- ועדות הלסינקי המוסדיות מאשרות פרוטוקול שלב 2 מתוקן עם חולות חדשות שיירשמו ויקבלו מנה של 2.5 mg, מנה של 1.5 mg או פלצבו -

- החברה ממשיכה לצפות שההרשמה תושלם ברבעון השלישי של 2020 ומתכוונת לעקוב אחרי כל החולות לקבלת נתוני צפיפות מינרלים בעצם (BMD) וסמנים ביולוגיים אחרי שישה חודשי טיפול -

- נתוני סמנים ביולוגיים מהקבוצות עם המנות הגדולות יותר צפויים בתחילת הרבעון הראשון של 2021 ונתוני BMD מלאים אחרי שישה חודשים צפויים בתחילת הרבעון השני של 2021 –

בוסטון וירושלים, 7 ביולי 2020, (GLOBE NEWSWIRE):

Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX), מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה על קבלת אישור מוועדות הלסינקי באתרים הקליניים לתקן את הפרוטוקול בניסוי שלב 2 שלה להכללת בדיקה של מנות גדולות יותר של EB613.

התיקון הוגש אחרי שהניתוח של נתוני הביניים של הסמנים הביולוגיים והבטיחות מהניסוי שלב 2 תמכו בהערכה של מנה גדולה יותר של EB613 בניסוי. תוצאות הביניים הראו השפעות מובהקות מבחינה סטטיסטית על הסמן הביולוגי P1NP אחרי חודש אחד של טיפול (p<0.001) בהשוואה לפלצבו, וגידול משמעותי אחרי חודשיים ושלושה חודשים בהשוואה לפלצבו עם המנה הכי גדולה של EB613 (1.5 mg). הייתה גם תגובה למנה אחרי חודש אחד, והמגמות האלה המשיכו אחרי חודשיים. שתי המנות הקטנות יותר (0.5 mg ו-1.0 mg) הראו גידול פחות מאופטימלי ולכן הופסקו בפרוטוקול המתוקן. האתרים התחילו מחדש את ההרשמה של חולות חדשות להכללת את המנה של 2.5 mg, המנה של 1.5 mg ופלצבו. יש כעת 106 חולות רשומות מתוך היעד של 160 חולות בניסוי, כולל הקבוצה החדשה של המנות הגדולות. החברה מצפה להשלים את ההרשמה לניסוי ברבעון השלישי של 2020.

"על סמך הניתוח שלנו של נתוני הביניים של הסמנים הביולוגיים אחרי שלושה חודשים מהמנות הכי קטנות במחצית הראשונה של החולות שרשומות בניסוי, אנחנו מאמינים שהמגמות החיובית המוקדמות שניצפו ופרופיל הבטיחות החיובי של EB613 הצדיקו את המשך הבדיקה של המנה של 1.5 mg וההוספה של מנה של 2.5 mg", אמר אדם גרידלי, מנכ"ל אנטרה. אנחנו מצפים לדווח על נתוני סמנים ביולוגיים נוספים ונתוני BMD אחרי שישה חודשים מהמחצית הראשונה של החולות במנות הקטנות יותר ברבעון השלישי של 2020. בגלל כמות המידגם הקטנה של נתוני הביניים המוגבלים האלה של ה-BMD שהתקבלו, אנחנו אולי רואים כמה מגמות מעניינות אבל מאמינים שהנתונים היותר רלבנטיים יגיעו מהניתוח הסופי של כל החולות, כולל אלה שבמנות הכי גדולות. אחרי שניתוח הביניים המוגבל של הסמנים הביולוגיים הצביע על כך של-PTH דרך הפה שלנו הייתה השפעה מסוימת על העיצוב מחדש של העצם, אנחנו מצפים לראות את כל הנתונים, כולל נתוני BMD, כי BMD הוא המדד הסופי של היעילות של תרופה לדילול העצם".

הניסוי הקליני שלב 2 של EB613

הניסוי הקליני שלב 2 של EB613, PTH 1-34 שניתן דרך הפה של החברה, הוא ניסוי קליני עם טווח מינון מבוקר פלצבו עם 160 חולות אחרי תום וסת עם דלדול עצם, או BMD נמוך, שמתבצע בארבעה מרכזים רפואיים מובילים בישראל. החולות שחולקו קודם לכן אקראית קיבלו אחת משלוש מנות של EB613, 1.5 mg, 1.0 mg ו-0.5 mg, או פלצבו. לפי התיקון החדש, החולות חולקו באקראי לקבלת מנה של 2.5 mg או מנה של 1.5 mg של EB613, או פלצבו. נקודת הסיום הראשונית במחקר היא השינוי ב-P1NP מקו הבסיס במשך הטיפול במנות PTH דרך הפה אחרי שלושה חודשים בהשוואה לשינוי מקו הבסיס עם פלצבו. נקודות הסיום המשניות כוללות שינוי ב-BMD, שינוי ב-P1NP, סרום CTX (סמן של ספיגה חוזרת של העצם) ומגוון של מדדים אחרים אחרי שישה ושלושה חודשים. אחרי השלמת המחקר, אם הוא יצליח, החברה מתכוונת להיפגש עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב, או FDA, כדי לדון בתוצאות ובתכנון של ניסוי קליני שלב 3 יחיד פוטנציאלי כדי לתמוך באישור הרגולטורי של EB613.

אודות אנטרה ביו

אנטרה היא מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים הכי מתקדמים של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאות בפיתוח קליני שלב 2. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.

ליצירת קשר:

Jonathan Lieber, CFO
Tel: +972-2-532-7151

jon@enterabio.com

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE

 





 
     
     
     
   
 
אודות כותב המאמר:

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, עורך ראשי לשעבר סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים.

 
     
   
 

מאמרים נוספים מאת חיים נוי

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים26/11/2019 צפיות
קבוצת מילה בחרה את Leddar™ Pixell שזכה בפרסים כלידאר הקדמי לשאטל האוטונומי שלה MILLA POD קבוצת מילה בחרה את Leddar™ Pixell שזכה בפרסים כלידאר הקדמי לשאטל האוטונומי שלה MILLA POD

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים26/11/2022 צפיות
העיצוב של המנצח בתחרות "עצב עטיפה" של התכונה Elite Tuners של CSR2 יוצג במשחק ויושם על מכונית בעולם האמיתי על ידי ליברטי ווק

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים25/11/2029 צפיות
המימון האחרון ימשיך להזין את האימוץ הגדל של פלטפורמת הנצפּוּת בענן של Logz.io

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים25/11/2025 צפיות
שיתוף פעולה אסטרטגי כדי לקדם ולבנות ארכיטקטורה ארגונית שמתרכזת באזרח עבור החדשנות והשינוי בשירותים הציבוריים בארצות עם משאבים מוגבלים

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים24/11/2029 צפיות
האביב של 2020 שונה. מגיפה פתאומית עצרה אותנו מכל סוג של התפתחות. העולם אפוף בערפל המגיפה, וכולם חוששים ממגיפת קוביד-19. אין ספק שההתפרצות של המגיפה הזאת הנחיתה מכה גדולה על כלכלת העולם. בהקשר הזה, "יעילות רבה" הפכה לדרישה הכללית מייצור ועיבוד בכמה תעשיות חשובות כמו מכונות כבדות, נסיעה ברכבות עירוניות, רכבות מהירות ואנרגיה חדשה וכדומה.

מאת: חיים נויהודעות לעיתונות - כללי24/11/2029 צפיות
Cognite Data Fusion מפעיל את ספוט, הכלב הרובוטי עם ארבע רגליים של בוסטון דיינמיקס, בהשלימו משימה אוטונומית במתקן Skarv של Aker BP בים הצפוני

מאת: חיים נויהודעות לעיתונות - כללי24/11/2030 צפיות
SHINE Medical Technologies LLC ו-Von Gahlen International Inc. הודיעו היום שוון גהלן תבנה ותתקין את ה"סופר תא", סוללה של עשרה תאים חמים, עבור מתקן הייצור של איזוטופים רפואיים של שיין בארה"ב, בג'יינסביל, וויסקונסין.

מאמרים נוספים בנושא הודעות לעיתונות - כללי

מאת: חיים נויהודעות לעיתונות - כללי24/11/2029 צפיות
Cognite Data Fusion מפעיל את ספוט, הכלב הרובוטי עם ארבע רגליים של בוסטון דיינמיקס, בהשלימו משימה אוטונומית במתקן Skarv של Aker BP בים הצפוני

מאת: חיים נויהודעות לעיתונות - כללי24/11/2030 צפיות
SHINE Medical Technologies LLC ו-Von Gahlen International Inc. הודיעו היום שוון גהלן תבנה ותתקין את ה"סופר תא", סוללה של עשרה תאים חמים, עבור מתקן הייצור של איזוטופים רפואיים של שיין בארה"ב, בג'יינסביל, וויסקונסין.

מאת: חיים נויהודעות לעיתונות - כללי23/11/2036 צפיות
Clever Leaves קיבלה תשלום ראשון של 2 מיליון דולר עם החתימה על ההסכם "קח או שלם" בשווי 4 מיליון דולר

מאת: חיים נויהודעות לעיתונות - כללי23/11/2032 צפיות
כנס ותערוכת הבריאות הדיגיטליים של המזרח התיכון של HIMSS ו- Health 2.0 יתקיימו כאירוע דיגיטלי מ-29 בנובמבר עד 2 בדצמבר 2020, תחת חסותו של ד"ר תאופיק בין פאווזן אל-רביע, שר הבריאות של סעודיה, ובשיתוף פעולה עם משרד הבריאות, מועצת הבריאות הסעודית והנציבות הסעודית למומחי בריאות.

מאת: חיים נויהודעות לעיתונות - כללי20/11/2040 צפיות
הרכישה מניעה את ההובלה של אינטלקס בניהול ציות עם טכנולוגיית האוטומציה של ehsAI המופעלת באמצעות בינה מלאכותית ולמידת מכונה

מאת: חיים נויהודעות לעיתונות - כללי19/11/2030 צפיות
חדשן, אקדמאי ומנהיג נועז יהיה הנשיא השביעי של האוניברסיטה


 
 
 

כל הזכויות שמורות © 2008 ACADEMICS
השימוש באתר בכפוף ל תנאי השימוש  ומדיניות הפרטיות. התכנים באתר מופצים תחת רשיון קראייטיב קומונס - ייחוס-איסור יצירות נגזרות 3.0 Unported

christian louboutin replica