חפש מאמרים:
שלום אורח
25.02.2021
 
   
מאמרים בקטגוריות של:

   
 

Entera Bio Ltd מודיעה על השלמת הגיוס בניסוי הקליני שלב 2 של EB613 לטיפול בדלדול העצם

Entera Bio Ltd מודיעה על השלמת הגיוס בניסוי הקליני שלב 2 של EB613 לטיפול בדלדול העצם

- החברה מצפה לדווח על נתוני ביניים אחרי שלושה חודשים של סמנים ביולוגיים מכל החולות שגויסו ברבעון הראשון של 2021 והנתונים הסופיים של צפיפות מינרלים בעצם (BMD) צפויים ברבעון השני של 2021

- התוצאות הצפויות צפויות לספק מידע לתכנון של ניסוי קליני שלב 3 גלובלי פוטנציאלי

בוסטון וירושלים, 9 בנובמבר 2020, (GLOBE NEWSWIRE) :

Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX), מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה על השלמת הגיוס לניסוי הקליני שלב 2 שמתבצע של EB613. EB613 הוא הורמון פרתירואיד אנושי (1-34), או PTH, שניתן דרך הפה כמוצר לבניית עצמות שניתן דרך הפה הפוטנציאלי הראשון לטיפול בחולי דלדול העצם.

הניסוי הקליני שלב 2 של EB613 הוא ניסוי קליני עם טווח מינון מבוקר פלצבו בנבדקות אחרי תום וסת עם דלדול עצם, או צפיפות מינרלים בעצם (BMD) נמוכה, והוא מתבצע בארבעה מרכזים רפואיים מובילים בישראל. הניסוי תוכנן בתחילה עם שלוש קבוצות טיפול שכללו מנות של 0.5mg, 1.0mg ו-1.5mg. ביולי 2020 החברה שינתה את הפרוטוקול של שלב 2 על סמך בחינה של נתוני הביניים אחרי שלושה חודשים של הסמנים הביוכימיים והבטיחות מ-80 הנבדקות הראשונות באקראי. שתי המנות הקטנות יותר (0.5 mg ו-1.0 mg) של EB613 הופסקו ונוספה מנה של 2.5 mg EB613. יעד הגיוס הראשוני היה 160 נבדקות, והגיוס הסופי היה 161 נבדקות.

באוגוסט 2020 החברה הודיעה על נתוני ביניים אחרי 6 חודשים של סמנים ביולוגיים ו-BMD מ-50%, או 80 החולות הראשונות שגויסו בניסוי הזה. הנתונים הצביעו על כך שיש ל-EB613 השפעה משמעותית וחיובית על ה-BMD של עמוד השדרה המותני באופן תלוי במנה. EB613 יצר גידול מתואם לפלצבו ממוצע ב-BMD של עמוד השדרה המותני של 2.15% (p = 0.08) אצל 14 החולות בזרוע הטיפול של 1.5 mg, בהשוואה ל-16 החולות שבזרוע הפלצבו. הגידול המתואם לפלצבו כלל גידול ממוצע ב-BMD של 1.44% בזרוע הטיפול של 1.5 mg בהשוואה לקיטון ממוצע של 0.71% בזרוע הפלצבו. ניתוח נוסף של השינויים ב-BMD בכל קבוצות הטיפול ב-EB613 הראה מגמה תלוית מנה משמעותית באחוז השינוי ב-BMD של עמוד השדרה המותני.

"יש צורך ברור ומשכנע בטיפול PTH דרך הפה שבונה את העצם בחולים עם דלדול העצם ואנחנו מצפים לדווח על התוצאות הראשוניות המלאות מהניסוי הזה ברבעון השני של 2021", אמר ד"ר רוז'ה גראסו, מנהל ומנכ"ל זמני של אנטרה. "אנחנו נרגשים שאנו יכולים להשלים את הגיוס לאור האתגרים הבלתי רגילים שקשורים למגיפת קוביד-19. ברצוני להודות לחולות על השתתפותן ולאתרים ולחוקרים על מאמציהם לגייס את החולות בניסוי ולבצע את המעקב אחריהן".

אנטרה מצפה לדווח על תוצאות היעילות מהניסוי הקליני שלב 2 של EB613 כולל נתוני סמנים ביולוגיים מלאים משלושה חודשים ברבעון הראשון של 2021, ועל תוצאות היעילות והבטיחות של הניסוי המלא ברבעון השני של 20121. נכון ל-30 בספטמבר 2020, היו לחברה מזומנים ושווי ערך מזומנים בסך 7.1 מיליון דולר והיא מאמינה שמצב המזומנים הנוכחי שלה יספיק כדי לממן הפעילות שלה לתוך ברבעון השני של 2021.

אודות EB613

EB613 הוא הורמון פרתירואיד אנושי (1-34), או PTH, שניתן דרך הפה שממוצב כמוצר לבניית עצמות שניתן דרך הפה הפוטנציאלי הראשון לטיפול בחולי דלדול העצם. טריפרטיד להזרקה (שמשווק תחת שם המותג Forteo®) אושר על ידי ארה"ב ב-2002 לטיפול בדלדול העצם בגברים ובנשים אחרי תום וסת שנמצאים הסיכון גבוה לשברים והוא ניתן פעם ביום באמצעות זריקה תת עורית. אנטרה ביו השלימה את הגיוס למחקר שלב 2 של שישה חודשים בנשים אחרי תום וסת שמעריך את ההשפעות של טווח של מנות של EB613 דרך הפה (ופלצבו) על צפיפות המינרלים בעצם (BMD) של עמוד השדרה ועצם הירך, וצופה שתדווח על תוצאות ראשוניות של היעילות לגבי BMD והבטיחות מהניסוי ברבעון השני של 2021.

אודות דלדול העצם (אוסטפורוזיס)

דלדול העצם היא מחלה שמתאפיינת במסת עצם נמוכה ובלייה של מבנה רקמת העצם, שמובילים לשבירות גדולה יותר והגדלת הסיכון לשברים. דלדול העצם היא גם מחלה שקטה, שלעיתים קרובות לא מראה סימנים או תסמינים עד שקורה שבר, ולכן רוב החולים לא מאובחנים ולא מטופלים, והיא מהווה צורך רפואי רב שלא מטופל. להשפעות המתישות של דלדול העצם יש עלויות ניכרות ושברים בגלל דלדול העצם יוצרים נטל גדול על מערכת הבריאות. לפי הערכה שני מיליון שברים בגלל דלדול העצם מתרחשים בארצות הברית כל שנה, והמספר הזה חזוי לגדול לשלושה מיליון עד 2025. קרן דלדול העצם הלאומית (NOF) העריכה שלשמונה מיליון נשים כבר יש דלדול העצם, ולעוד 44 מיליון בערך יש אולי מסת עצם נמוכה שבגללה הן בסיכון מוגבר לדלדול העצם. בנשים אמריקניות בגיל 55 ומעלה, נטל האשפוז של שברים בגלל דלדול העצם ועלויות בית חולים שקשורות למתקנים באוכלוסייה גדול מזה של אוטם שריר הלב, שבץ או סרטן השד.

אודות אנטרה ביו

אנטרה היא מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים הכי מתקדמים של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאות בפיתוח קליני שלב 2. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.

ליצירת קשר:

Jonathan Lieber, CFO
Tel: +001617-362-3579
jon@enterabio.com

 

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE

 



תגיות המאמר: נוי תקשורת, GLOBE NEWSWIRE


 
     
     
     
   
 
אודות כותב המאמר:

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, עורך ראשי לשעבר סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים.

 
     
   
 

מאמרים נוספים מאת חיים נוי

מאת: חיים נויהודעות לעיתונות - כללי24/02/2113 צפיות
Leddar PixSet היא ערכת הנתונים הראשונה בענף שזמינה לציבור עבור מחקר ופיתוח של ADAS ונהיגה אוטונומית שמכילה נתונים מחבילה מלאה של חיישנים (מצלמות, לידאר, מכ"ם, IMU), כולל נתונים של צורות גל מלאות מחיישן לידאר פלאש מצב מוצק תלת מימדי

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים24/02/2113 צפיות
הלקוחות של ג'טקס יכולים עכשיו לבחור לטוס עם טביעת רגל פחמנית מופחתת משישה אתרים חשובים בעולם בעקבות הסכם עם של. זה מראה איך ספקי שירותים לתעופה הכללית יכולים לתמוך בארגון חברות התעופה הבינלאומי (יאט"א) ובמחויבות שלו להפחית את פליטות הפחמן של הענף ב-50% עד 2050.

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים24/02/2112 צפיות
Nyxoah SA EBR: NYXH)) , חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), מודיעה היום על ההשתתפות של צוות ההנהלה שלה בכנס הבריאות ה-31 של אופנהיימר ביום רביעי, 17 במרץ 2021.

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים24/02/2113 צפיות
ג'ליפיש מרחיבה את דריסת הרגל הגלובלית עם יכולות נתונים וניתוח שמחוזקות על ידי מוצרים חדשים במסחר אלקטרוני, יצירת תוכן, קריאייטיב ולוקליזציה

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים23/02/2111 צפיות
בבקשה הראשונה של החברה לאתיספיר היא זוכה במקום בין 135 חברות מרחבי העולם שזכו להכרה על הובלה בפרקטיקות עסקיות אתיות

מאת: חיים נויהודעות לעיתונות - כללי23/02/2114 צפיות
בעקבות ההתרחבות המהירה שלה באפריקה, אנדרסן גלובל מאחדת עכשיו את החברות החברות שלה באפריקה במסגרת המותג "אנדרסן". כחלק מהשינוי הזה, חמש חברות שיתוף פעולה לשעבר יהפכו לחברות חברות של אנדרסן גלובל, ויחזקו את הפלטפורמה שלה באפריקה. ההודעה מגיעה בעקבות האימוץ של המותג אנדרסן על ידי החברות המייסדות האמריקניות ב-2019 והחברות החברות באירופה, באמריקה הלטינית ובמזרח התיכון ב-2020

מאת: חיים נויהודעות לעיתונות - כללי23/02/2119 צפיות
יועצת התקשורת אביבה שורץ, בעלת ניסיון של יותר משני עשורים בעבודה צמודה עם הקהילה העסקית בישראל, הצטרפה לניוז דיירקט News Direct כנציגת המכירות המורשית שלה בשוק הישראלי.

מאמרים נוספים בנושא הודעות לעיתונות - כללי

מאת: חיים נויהודעות לעיתונות - כללי24/02/2113 צפיות
Leddar PixSet היא ערכת הנתונים הראשונה בענף שזמינה לציבור עבור מחקר ופיתוח של ADAS ונהיגה אוטונומית שמכילה נתונים מחבילה מלאה של חיישנים (מצלמות, לידאר, מכ"ם, IMU), כולל נתונים של צורות גל מלאות מחיישן לידאר פלאש מצב מוצק תלת מימדי

מאת: חיים נויהודעות לעיתונות - כללי23/02/2114 צפיות
בעקבות ההתרחבות המהירה שלה באפריקה, אנדרסן גלובל מאחדת עכשיו את החברות החברות שלה באפריקה במסגרת המותג "אנדרסן". כחלק מהשינוי הזה, חמש חברות שיתוף פעולה לשעבר יהפכו לחברות חברות של אנדרסן גלובל, ויחזקו את הפלטפורמה שלה באפריקה. ההודעה מגיעה בעקבות האימוץ של המותג אנדרסן על ידי החברות המייסדות האמריקניות ב-2019 והחברות החברות באירופה, באמריקה הלטינית ובמזרח התיכון ב-2020

מאת: חיים נויהודעות לעיתונות - כללי23/02/2119 צפיות
יועצת התקשורת אביבה שורץ, בעלת ניסיון של יותר משני עשורים בעבודה צמודה עם הקהילה העסקית בישראל, הצטרפה לניוז דיירקט News Direct כנציגת המכירות המורשית שלה בשוק הישראלי.

מאת: חיים נויהודעות לעיתונות - כללי16/02/2134 צפיות
ספוטיפיי (NYSE: SPOT) הודיעה היום שמונה סאטפן תצטרף למועצת המנהלים של ספוטיפיי באפריל 2021 בכפוף לאישור של בעלי המניות. גב' סאטפן היא יועצת השקעות פרטיות ומייסדת שותפה/ יועצת של כמה חברות הזנק טכנולוגיות, ומילאה תפקיד בכיר בבית הלבן בתקופת מימשל אובמה.

מאת: חיים נויהודעות לעיתונות - כללי16/02/2126 צפיות
Lithium Werks BV גאה להודיע על הבחירה של ג'ק פרקובסקי כדירקטור לא ביצועי למועצת המנהלים של Lithium Werks. פרקובסקי מצטרף למייסדים ט. ג'וזף פישר השלישי וכריסטיאן ר. רינוולד כדירקטורים של החברה

מאת: חיים נויהודעות לעיתונות - כללי15/02/2126 צפיות
גרינבוקס עובדת עם ויזה כדי להביא את החידוש הבא בתשלומים

מאת: חיים נויהודעות לעיתונות - כללי12/02/2129 צפיות
AST Private Company Solutions, Inc. (AST PCS) מודיעה על שני משרדי מכירות בדבלין, אירלנד ותל אביב, ישראל. בשני המקרים אנשי מקצוע מנוסים מהענף ממלאים תפקיד ניהולי. אביבית בן-אבי, שעבדה בעבר עם חברות עורכי דין בישראל ומנהלת קשרי לקוחות ב-Nasdaq Private Market, מנהלת את המשרד בישראל. Maoiliosa O’Culachain, לשעבר יועצת לשווקים האיריים בנסד"ק ודירקטורית לא ביצועית בחברות הזנק אירופיות שונות, מנהלת את משרד המכירות האירופי שנמצא בדבלין.

 
 
 

כל הזכויות שמורות © 2008 ACADEMICS
השימוש באתר בכפוף ל תנאי השימוש  ומדיניות הפרטיות. התכנים באתר מופצים תחת רשיון קראייטיב קומונס - ייחוס-איסור יצירות נגזרות 3.0 Unported

christian louboutin replica