אנטרה ביו מודיעה על אישור FDA של בקשת IND עבור EB613 -- פראתירואיד אנושי (1-34) שניתן דרך הפה לטיפול בדלדול העצם
הניסוי שלב 2 עם טווח מינון מבוקר פלצבו של EB613 מתבצע בישראל והנתונים המלאים על הסמנים הביולוגיים אחרי 3 חודשים צפויים ברבעון הראשון של 2021 והנתונים הסופיים של צפיפות המינרלים בעצם (BMD) צפויים ברבעון השני של 2021
בוסטון וירושלים, 10 בדצמבר 2020, (GLOBE NEWSWIRE) :
Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX), מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה היום שמינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) בדק את הבקשה לתרופה ניסויית חדשה (IND) עבור EB613, הורמון פראתירואיד אנושי (1-34), או PTH, שניתן דרך הפה והודיעה לאנטרה שהיא רשאית להמשיך בניסוי הקליני הראשוני שלה בארה"ב. EB613 ממוצב כתרופה הפוטנציאלית הראשונה שתוכל לספק טיפול בונה עצם (אנבולי) ידידותי לחולה, פעם ביום, דרך הפה לחולי דלדול העצם.
"יש צורך ברור ומשכנע לטיפול PTH דרך הפה שבונה עצם אצל חולי דלדול העצם. עם השלמת הגיוס בניסוי הקליני שלב 2 של EB613 שמתבצע, אנחנו מצפים לדווח על הנתונים הסופיים של הסמנים הביולוגיים ברבעון הראשון של 2021 ועל הנתונים הסופיים של צפיפות המינרלים בעצם מהניסוי הזה ברבעון השני של 2021", אמר ד"ר ארתור סנטורה, המנהל הרפואי הראשי של אנטרה. בכפוף להשלמה המוצלחת של הניסוי הקליני שלב 2 של EB613, בכוונתנו להיכנס לדו שיח עם FDA כדי לדון בתכנון של ניסוי קליני שלב 3 פיבוטלי כדי להבטיח שנעמוד בכל דרישות ה-FDA לאישור פוטנציאלי במסגרת המסלול הרגולטורי 505 (b)(2)".
כחלק מהגשת הבקשה ל-IND, אנטרה מסרה ל-FDA נתונים ממספר כולל של יותר מ-70 נבדקים משני ניסויים שלב 1 שהושלמו קודם לכן שהתבצעו בישראל בזמן הפיתוח של EB613 ומ-35 נבדקים נוספים שהשתתפו במחקרים של אנטרה על EB612, כולל ניסוי של 4 חודשים בתת-פעילות מצד התריס. EB613 הוא כעת ניסוי קליני עם טווח מינון מבוקר פלצבו בנבדקות אחרי תום וסת עם דלדול עצם, או צפיפות מינרלים בעצם (BMD) נמוכה, שמתבצע בארבעה מרכזים רפואיים מובילים בישראל.
אודות EB613
EB613 הוא הורמון פרתירואיד אנושי (1-34), או PTH, שניתן דרך הפה שממוצב כמוצר לבניית עצמות שניתן דרך הפה הפוטנציאלי הראשון לטיפול בחולי דלדול העצם. טריפרטיד להזרקה (שמשווק תחת שם המותג Forteo®) אושר על ידי ארה"ב ב-2002 לטיפול בדלדול העצם בגברים ובנשים אחרי תום וסת שנמצאים הסיכון גבוה לשברים והוא ניתן פעם ביום באמצעות זריקה תת עורית. אנטרה ביו השלימה את הגיוס למחקר שלב 2 של שישה חודשים בנשים אחרי תום וסת שמעריך את ההשפעות של טווח של מנות של EB613 דרך הפה (ופלצבו) על צפיפות המינרלים בעצם (BMD) של עמוד השדרה ועצם הירך, וצופה שתדווח על תוצאות ראשוניות של היעילות לגבי BMD והבטיחות מהניסוי ברבעון השני של 2021.
אודות דלדול העצם (אוסטפורוזיס)
דלדול העצם היא מחלה שמתאפיינת במסת עצם נמוכה ובלייה של מבנה רקמת העצם, שמובילים לשבירות גדולה יותר והגדלת הסיכון לשברים. דלדול העצם היא גם מחלה שקטה, שלעיתים קרובות לא מראה סימנים או תסמינים עד שקורה שבר, ולכן רוב החולים לא מאובחנים ולא מטופלים, והיא מהווה צורך רפואי רב שלא מטופל. להשפעות המתישות של דלדול העצם יש עלויות ניכרות ושברים בגלל דלדול העצם יוצרים נטל גדול על מערכת הבריאות. לפי הערכה שני מיליון שברים בגלל דלדול העצם מתרחשים בארצות הברית כל שנה, והמספר הזה חזוי לגדול לשלושה מיליון עד 2025. קרן דלדול העצם הלאומית (NOF) העריכה שלשמונה מיליון נשים כבר יש דלדול העצם, ולעוד 44 מיליון בערך יש אולי מסת עצם נמוכה שבגללה הן בסיכון מוגבר לדלדול העצם. בנשים אמריקניות בגיל 55 ומעלה, נטל האשפוז של שברים בגלל דלדול העצם ועלויות בית חולים שקשורות למתקנים באוכלוסייה גדול מזה של אוטם שריר הלב, שבץ או סרטן השד.
אודות אנטרה ביו
אנטרה היא מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים הכי מתקדמים של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאות בפיתוח קליני שלב 2. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.
ליצירת קשר:
Jonathan Lieber, CFO
Tel: +001617-362-3579
jon@enterabio.com
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE