Aptorum Group מודיעה על ההגשה של בקשה לניסוי קליני עבור ALS-4, תרופה של מולקולה קטנה שניתנת דרך הפה לטיפול בזיהומים שנגרמים על ידי Staphylococcus aureus כולל Staphylococcus aureus עמיד בפני מתיצילין (MRSA).
ניו יורק ולונדון ופריס (BUSINESS WIRE) -- חדשות רגולטוריות:
Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) ("Aptorum Group" או "Aptorum"), חברת ביו פארמה שמתמקדת בטכנולוגיות חדשניות לטיפול במגוון של מצבים רפואיים כולל מחלות זיהומיות, הודיעה שהחברה, באמצעות חברת הבת בבעלות מלאה שלה Aptorum International Limited, הגישה בקשה לניסוי קליני (CTA) לסוכנות לבריאות הציבור של קנדה (Health Canada) כדי לבצע ניסוי קליני שלב 1 ב-ALS-4, תרופה של מולקולה קטנה שניתנת דרך הפה לטיפול בזיהומים שנגרמים על ידי Staphylococcus aureus כולל Staphylococcus aureus עמיד בפני מתיצילין (MRSA). בכפוף לאישור של Health Canada, הניסוי שלב 1 מיועד לבדוק את הבטיחות, הסבילות והפרמקוקינטיקה של ALS-4 במתנדבים בריאים.
ד"ר קלרק צ'נג, המנהל הרפואי הראשי ודירקטור ביצועי של Aptorum Group, אמר: "בהמשך לעדכון הקודם שלנו מספטמבר 2020, אנחנו שמחים להודיע על הגשת ה-CTA הזאת שהיא אבן דרך חשובה בפיתוח של התוכנית האנטימיקרובית שלנו ALS-4. ALS-4 היא מולקולה קטנה חדשה שמאמצת גישה נגד אלימות (לא אנטיביוטית) כדי לתת מענה לצרכים הרפואיים שלא נענו הגדלים של זיהומים שנגרמים על ידי Staphylococcus aureus. ALS-4 היא תרופה שניתנת דרך הפה ולכן עולה בקנה אחד עם מדיניות הבריאות הגלובלית לקדם באופן פעיל את המעבר מעירוי לטיפול אנטימיקרובי שניתן דרך הפה1,2,3. כפי שמראים הנתונים הקדם קליניים הפנימיים שלנו ובכפוף לניסויים קליניים נוספים, אפשר פוטנציאלית להשתמש ב-ALS-4 על בסיס עצמאי או בשילוב עם אנטיביוטיקה קיימת (לדוגמה, ונקומיצין) במטרה להפחית את התמותה והתחלואה של החולים שנפגעו, במיוחד במקרים קשים. אנחנו מאמינים שהתרופה שלנו שניתנת דרך הפה ALS-4 יכולה פוטנציאלית גם להתמודד עם מגוון של זיהומים שנגרמים על ידי Staphylococcus aureus, כולל (אך לא רק) חיידקי MRSA בדם וזיהומים בעור וברקמות רכות, בכפוף לניסויים הקליניים המתאימים".
הניסוי הקליני שלב 1 מתוכנן להתבצע בקנדה והמטרה היא לגייס עד 48 ו-32 מתנדבים בריאים לקבוצות של מנה אחת עולה (SAD) ומנה מרובה עולה (MAD), בהתאמה. המטרה העיקרית של הניסוי היא להעריך את הבטיחות והסבילות של SAD ו-MAD של ALS-4 שניתנת דרך הפה לנבדקים בריאים. המטרה המשנית היא להעריך את הפרופיל הפרמקוקינטי של SAD ו-MAD של ALS-4 שניתנת דרך הפה לנבדקים בריאים.
אודות ALS-4
כחלק מפלטפורמות המחלות הזיהומיות Acticule של Aptorum Group, ALS-4 היא תרופה של מולקולות קטנות הניתנת דרך הפה חדשנית הראשונה מסוגה שמבוססת על גישה נגד אלימות (לא אנטיביוטית) שמתמקדת ב-Staphylococcus aureus כולל MRSA. המטרה של ALS-4 היא לדכא את התכונות האלימות של הבקטריה ולעשות אותה למאוד פגיעה למרווח החיסון של המארח וגם פוטנציאלית לתת תועלת נוספת בשילוב עם אנטיביוטיקה קיימת.
אודות Aptorum Group
Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) היא חברת ביו פארמה שעוסקת בגילוי, פיתוח ומסחור של נכסי ריפוי לטיפול במחלות עם צרכים רפואיים שלא נענו, במיוחד מחלות זיהומיות וסרטן (כולל התוויות סרטן יתומות). צנרת הפיתוח של Aptorum מועשרת גם על ידי היצירה של פלטפורמות גילוי תרופות שמאפשרות את הגילוי של נכסי ריפוי חדשים באמצעות תוכניות כגון בדיקה שיטתית של מולקולות של תרופות מאושרות קיימות ופלטפורמות מחקר מבוססות מיקרוביום לטיפול במחלות מטבוליות. בנוסף למיקוד העיקרי שלעיל, החברה גם מבצעת פרויקטים ריפויים ואבחנתיים בנוירולוגיה, גסטרואנתרולוגיה, הפרעות מטבוליות, בריאות האישה ותחומי מחלות אחרים. ל-Aptorum יש גם פרויקטים שממוקדים ברובוטיקה כירורגית ותוסף טבעי עבור נשים שעוברות את גיל המעבר וחוות תסמינים קשורים.
למידע נוסף על Aptorum Group, בקרו בבקשה באתר www.aptorumgroup.com.
הודעה זאת אינה תשקיף במשמעות של Regulation (EU) n°2017/1129 מ-14 ביוני 2017 כפי שתוקנה על ידי Regulations Delegated (EU) n°2019/980 מ-14 במרץ 2019 ו-n°2019/979 מ-14 במרץ 2019.
הודעה לעיתונות זאת ניתנת "כפי שהיא" ללא הצהרה או התחייבות כלשהן משום סוג.
1 https://www.gloshospitals.nhs.uk/gps/antimicrobial-resources/adult-antibiotic-treatment-guidelines-site-infection/iv-oral-switch-guideline/ and https://www.dbth.nhs.uk/wp-content/uploads/2017/10/IV-to-oral-switch-and-5-day-stop-policy.pdf
2 https://hgs.uhb.nhs.uk/wp-content/uploads/Guidelines-for-Antimicrobial-Prescribing-v5.0.pdf
3 https://www.jwatch.org/na48403/2019/02/12/sequential-intravenous-oral-treatment-mrsa-bacteremia
צפו בגרסת המקור באתר businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20201221005196/en/
אנשי קשר
שאלות:
Aptorum Group Limited
Investor Relations Department:
investor.relations@aptorumgroup.com
+44 20 80929299
Redchip – Financial Communications United States
Investor relations
Dave Gentry
dave@redchip.com
+1 407 491 4498
Actifin – Financial Communications Europe
Investor relations
Ghislaine Gasparetto
ggasparetto@actifin.fr
+33 1 56 88 11 22
מקור: Aptorum Group Limited
תוכן הודעה זו בשפת המקור, מהווה את הגרסה הרשמית והמהימנה היחידה של מסמך זה. תרגומים מסופקים למטרות נוחות בלבד ויש להצליבם מול המסמך בשפת המקור, המהווה את הגרסה היחידה של טקסט זה שהינה בעלת תוקף משפטי.
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית BUSINESS WIRE