אנדוספן מגייסת את החולה הראשון במחקר ה-IDE TRIOMPHE
בית החולים הכללי סנטרה נורפוק, וירג'יניה משתיל לחולה הראשון במחקר TRIOMPHE את מערכת התומכנים בקשת אבי העורקים NEXUS™ לתיקון זעיר פולשני של הקשת כחלק ממחקר ה-IDE TRIOMPHE
הרצליה, 12 בינואר 2021, (BUSINESS WIRE):
Endospan, חלוצה בתיקון אנדו וסקולרי של מחלות קשת אבי העורקים, מודיעה על ההשתלה הראשונה של מערכת הסטנט גראפט בקשת אבי העורקים NEXUS™ בחולה עם מפרצת אבי העורקים החזי כחלק מהמחקר TRIOMPHE בנורפוק, וירג'יניה ב-11 בינואר 2021.
המחקר TRIOMPHE הוא מחקר קליני רב זרועי, רב מרכזי, לא אקראי, פרוספקטיבי כדי להעריך את הבטיחות והיעילות של NEXUS™ בטיפול בנגעים באבי העורקים החזי שכוללים את קשת אבי העורקים. המחקר יגייס 100 חולים ב 30 אתרים.
"תיקון קשת אבי העורקים היה באופן מסורתי אחד האזורים הכי מאתגרים לתיקון מבחינה טכנית", אמר ג'ין מ. פנטון, M.D., FACS, FRCSC, מנהל ניתוחי כלי דם ומנהל התוכנית, EVMS, נורפוק, וירג'יניה. "לחלק מהחולים האלה אין כיום הרבה אפשרויות שאין בהן רמה גבוהה של סיכון", אישר ד"ר כריסטופר ג'. בריירו, מנתח כירורגיית לב-חזה, מנתחי כירורגיית לב-חזה, סנטרה מיד-אטלנטיק, נורפוק, וירג'יניה. "המחקר TRIOMPHE חוקר האם NEXUS™ יכולה להרחיב באופן בטוח התערבויות בפולשנות מגובלת, לחולים שלי תוך הפחתת הסיכון של שבץ, דלף פנימיותזוזת המשתל".
"עם החולה הראשון המגויס למחקר ה-IDE TRIOMPHE, אנדוספן מציינת את אבן הדרך הקריטית הבאה לקראת אישור בארה"ב של מערכת התומכנים לתיקון קשת אבי העורקים NEXUS™", אמר קווין מייברי, מנכ"ל. "NEXUS™ תוכננה ספציפית לתיקון אנדו וסקולרי מלא של הקשת כדי לתת מענה לאתגרים הספציפיים של האנטומיה של קשת אבי העורקים. במחקר הזה אנו מתכוונים להוכיח ש-NEXUS™ תספק למנתחים פתרון ישיר בעל פושלנות מוגבלת לתיקון קשת אבי העורקים שמאפשר עקביות בהליכים עם תוצאות אמינות אצל החולים".
יותר מ-120,000 חולים סובלים ממחלות קשת אבי העורקים בבית החזה בכל שנה בארה"ב ואירופה, ורק כ-25% מאובחנים או מטופלים. למרות התפתחויות משמעותיות, תיקון קשת אבי העורקים באמצעות ניתוח פתוח עדיין כרוך בתמותה ותחלואה גבוהות. חולים עם סיכון רב לפני הניתוח או גורמים אנטומיים לא מותווים לניתוח, אבל מורכבות אנטומית והיעדר מכשירים מאושרים לקשת אבי העורקים לעיתים קרובות מנעו תיקון אנדו וסקולרי. זה מקשה על בחירת טיפול או אפילו הופך אותו לבלתי אפשרי עבור חלק מהחולים. הצעת החלופה של תיקון בעל פולשנות מוגבלת מקטינה את הצורך בטיפול הכולל מחזור דם חוץ גופי ואולי היפותרמיה, וזה מתורגם להפחתת זמן ההליך והאשפוז.
אודות אנדוספן
החברה הפרטית אנדוספן, שהמטה שלה בהרצליה (תל אביב), ישראל, היא חלוצה בתיקון אנדו וסקולרי של מחלות קשת אבי העורקים כולל מפרצות ודיסקציות. מערכת שתלי הסטנטים בקשת אבי העורקים NEXUSTM של אנדוספן היא המערכת האנדו וסקולרית המוכנה הראשונה עם אישור CE לטיפול בקבוצה שלא מקבלת מספיק טיפול של חולים שאובחנה אצלם אנוריזמה בקשת אבי העורקים או לידה. תיקון אנדו וסקולרי בעל פולשניות מוגבלת הינו סטנדרט לטיפול במפרצת בטנית באבי העורקים (AAA), אבל עד היום מפרצות ודיסקציות בקשת של הלב הצריכו התערבות פולשנית קרי ניתוח חזה פתוח בעל סיכונים גבוהים ומשך החלמה ממושך. למידע נוסף על אנדוספן, בקרו בבקשה באתר החברה בכתובת www.endospan.com.
מערכת שתלי הסטנטים בקשת אבי העורקים NEXUSTM זמינה כעת למכירה באירופה והיא מיועדת לשימוש מחקרי בארה"ב.
אנשי קשר
Kevin Mayberry
CEO
kevin@endospan.com
מקור: Endospan
תוכן הודעה זו בשפת המקור, מהווה את הגרסה הרשמית והמהימנה היחידה של מסמך זה. תרגומים מסופקים למטרות נוחות בלבד ויש להצליבם מול המסמך בשפת המקור, המהווה את הגרסה היחידה של טקסט זה שהינה בעלת תוקף משפטי.
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית Business Wire