Nyxoah מקבלת אישור FDA לתאימות MRI מלוא הגוף 1.5T ו-3T עבור המערכת Genio® לטיפול בדום נשימה חסימתי בשינה (OSA)
מון-סן-גיבר, בלגיה, 9 בפברואר 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :
Nyxoah SA EBR: NYXH)) , חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום שהחברה קיבלה אישור של מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) לתווית המותנית להדמיית תהודה מגנטית (MRI) עבור טיפול ה-OSA המבוסס על גירוי עצבי הנוכחי Genio®, שעובר עכשיו הערכה במחקר ה-IDE הפיבוטלי DREAM.
התווית המעודכנת הזאת מבטיחה שחולים שמקבלים את המערכת Genio® ואלה שכבר מושתלים יכולים עכשיו לעבור סריקות אבחון מלוא הגוף של MRI 1.5T ו-3T בפרמטרים מאושרים ולגשת ליתרונות של טיפול הגירוי הדו צדדי הייחודי של Nyxoah.
המחקר DREAM (גירוי עצבי תת לשוני דו צדדי לטיפול בהפרעות נשימה בשינה) הוא ניסוי פטור למכשיר ניסיוני (IDE) פיבוטלי שמיועד לתמוך באישור לשיווק של המערכת Genio® בארצות הברית. זה מחקר רב מרכזי שנערך בכל העולם כולל אתרים בארצות הברית, גרמניה, בלגיה ואוסטרליה.
אוליבייה טאלמן, המנהל הכללי של Nyxoah, אמר: "האישור של מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA), שהתקבל שבוע בלבד אחרי אישור CE mark דומה באירופה, מאשר שוב את התכנון הייחודי וללא מקבילים של הטכנולוגיה שלנו. השכיחות של סריקות MRI בארצות הברית היא מהגבוהות בעולם, ואנחנו שמחים ש-Nyxoah תוכל למלא את הצורך שכעת לא נענה בתווית מותנית ל-MR מלוא הגוף 1.5T ו-3T. תווית רחבה כזאת ייחודית ל-Nyxoah בתחום של טיפולים ב-OSA המבוססים על גירוי עצבי. טיפולים אחרים כיום לא יכולים לתת מענה מלא לצורך הזה בגלל הגבלות לסריקות MR של 1.5T ואי הכללה של אזורים בגוף. כחברה, Nyxoah תמיד שמה את החולה תחילה ורוצה להבטיח הפרעה מינימלית בחיי היומיום שלו ואיכות חיים אופטימלית".
פרופסור ב. טאקר וודסון, MD, הוסיף: כחוקר הראשי במחקר ה-IDE הפיבוטלי DREAM, אני מאד מרוצה מהאישור של FDA לתאימות MRI מלוא הגוף 1.5T ו-3T עבור המערכת Genio®. סריקות MRI הן לעיתים תכופות אופן הדימות האבחנתי המועדף למחלות נלוות שפוגעות בחולי OSA. תווית ה-MRI הנרחבת הזאת תביא תועלת רבה לכל חולי OSA שמקבלים עכשיו את הטיפול Genio® בארצות הברית כחלק מהניסוי קליני IDE DREAM, ומבטיחה שהם יכולים לעבור סריקות MRI בביטחון מלא".
למידע נוסף:
Nyxoah
Milena Venkova, Corporate Communications Manager
milena.venkova@nyxoah.com
+32490119357
אודות Nyxoah
Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני מהדור הבא מאומת על ידי CE שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הכי נפוץ בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת1 ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ.
אחרי ההשלמה המוצלחת של מחקר ה-BLAST OSA בחולים עם OSA מתונה עד חמורה, המערכת Genio® קיבלה את אישור ה-CE האירופי שלה במרץ 2019. החברה עורכת עכשיו את מחקר ה-BETTER SLEEP באוסטרליה וניו זילנד כדי להרחיב את התוויית הטיפול, את המחקר הפיבוטלי DREAM IDE לקבלת אישור FDA ואת המחקר EliSA אחרי השיווק באירופה כדי לאשר את הבטיחות והיעילות בטווח הארוך של המערכת Genio®. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.nyxoah.com.
אזהרה -CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית.
1 Young T. et al: Sleep Disordered Breathing and Mortality: Eighteen-Year Follow-up of the Wisconsin Sleep Cohort, Sleep. 2008 Aug 1; 31(8): 1071–1078.
קובץ מצורף:
FDA approval Genio MRI Compatible labeling
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE