המרכז למחלות נדירות של PRA משיק ערכת כלים לזיהוי והפחתת סיכונים בתוכניות קליניות של מחלות נדירות
ערכת הכלים עם ארבעה חלקים שמתמקדת בחולים זמינה להורדה ללא עלות ומאפשרת לספונסרים לזהות סיכונים ליעילות וההצלחה של הניסויים שלהם
ראלי, צפון קרוליינה, 22 במרץ 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :
PRA Health Sciences (NASDAQ: PRAH) הודיעה היום על ההשקה של ערכת הכלים לפיתוח ניסויים המתמקדת בחולים שלה, שזמינה עכשיו לספונסרים של פיתוח קליני שמתמקדים במחלות נדירות. ערכת הכלים, שפותחה על ידי המרכז למחלות נדירות של PRA בשיתוף פעולה עם הוועדה המייעצת על מחלות נדירות של PRA (RDAC) ובעלי עניין אחרים של החולים, כוללת ארבעה משאבים דיגיטליים שמיועדים להפחית סיכונים שקורים לעיתים קרובות בניסויים קליניים של מחלות נדירות. ערכת הכלים גם מכניסה לשימוש ומאשרת פרקטיקות חדשות שמתרכזות בחולים ומקדמות השתתפות בניסויים.
ערכת הכלים לפיתוח ניסויים המתמקדת בחולים זמינה ללא עלות ואפשר להוריד אותה כאן: https://prahs.com/insights/patient-centric-trial-development-toolkit
"המטרה העיקרית של ערכת הכלים היא להדריך ספונסרים בנקיטת גישה שמתמקדת יותר בחולים בפיתוח של ניסויים קליניים", אמר סקוט שלייבנר, MPH, סגן נשיא בכיר, המרכז למחלות נדירות של PRA Health Sciences. "לדוגמה, הערכה כוללת כלי להערכת סיכונים שצוותי פיתוח של ניסויים יכולים להשתמש בו כדי לזהות סיכונים ליעילות של תוכנית קלינית. הסיכונים שמזוהים הם בדרך כלל דברים מהעולם האמיתי שמכבידים על משתתפים, והכלי מספק אסטרטגיות ופתרונות להפחתת סיכונים לשיקול דעתם של הספונסרים".
המומחים למחלות נדירות של PRA וחברי RDAC זיהו פער בזמינות של כלים מובנים להגדרה תפעולית של ההתמקדות בלקוח בפיתוח הקליני במחלות נדירות. חולים, תומכים ומובילים בתעשייה במחלות נדירות שיתפו פעולה והתייעצו עם PRA כדי לפתח ארבעה חלקים של ערכת הכלים לפיתוח ניסויים המתמקדת בחולים:
- כלי להערכת סיכוניםבפרוטוקולים שמתמקד בחולים: כלי אינטראקטיבי המבוסס על גיליונות אלקטרונייםשמאפשר לספונסרים לזהות במהירות סיכונים פוטנציאליים, לעקוב אחרי ההתפתחות שלהערכות סיכונים לאורך השלבים של תהליך הפיתוח ולזהות אסטרטגיות הפחתהפוטנציאליות.
- כלי לסקרים מהיריםעל דברים שמכבידים על משתתפים: מדריך קל לשימוש לפיתוח שאלוניםשעוזר לספונסרים ולתומכים בחולים לפתח סקר מהיר לחולים ומטפלים שמותאם להקשרהספציפי של הניסוי הקליני שלהם. המטרה של הכלי הזה היא לעזור לספונסרים לכמתסיכונים לתוכנית הקלינית דרך מעורבות ישירה של החולים.
- תיק הערך שלמעורבות החולים: הכלי הזה מתווה את ההוכחות של התשואה על ההשקעה/תועלת של המעורבות בתהליך הפיתוח מספרות קיימת ומספק חקרי מקרה ממחישיםמהמרכז למחלות נדירות של PRA.
- "מה לשאול כשאתם מתעניינים בניסויקליני: מדריך לחולים ומטפלים במחלות נדירות": עוזר למשתתפים פוטנציאליים לזהותאת החסמים להשתתפות שבהם הם עשויים להיתקל ולבקש את התמיכה שהם צריכים כדילהתגייס ולהישאר בניסוי.
"חולים וניסויים במחלות נדירות ניצבים בפני אתגרים ייחודיים בהשוואה לאלה שבהתוויות יותר נפוצות", אמרה טרייסי דיקסון-סלזר, PhD, מנהלת המדע והאסטרטגיה ב-LSG Foundation, חברת RDAC. "כתומכת בחולים במחלות נדירות, אני מעריכה את הדאגה האמיתית של PRA לחולים שלהם והמטפלים בני המשפחה. בשיתוף המשאבים האלה עם ספונסרים וקהילת המחלות הנדירות, PRA עושה עוד צעד להפיכת המחקר הקליני ליותר נגיש ומבטיחה שהחולה והמשפחה שלו בראש המעיינים כשמפתחים תוכנית מחקרים קליניים".
"PRA מחויבת בכנות לשים את חוויית החולה תחילה", אמר טרי ג'ו ביצ'ל, המייסד והמנהל של COMBINEDBrain, חבר RDAC. קל לשלם מס שפתיים ולעשות ויתורים קטנים לחולים, אבל PRA באמת מתעמקת בשאלה מה המשמעות עבור החולים והמשפחות שלהם להיות חלק מניסוי קליני. אפילו כשחולה רוצה טיפול חדש, זה עדיין מלחיץ, מפחיד, ומצריך זמן להשתתף בניסוי. PRA מנסה להבין את זה ולשפר".
ערכת הכלים לפיתוח ניסויים המתמקדת בחולים אמנם מתמקדת בהקלת הנטל על החולים בהשתתפות בניסוי קליני, אבל יש גם כמה יתרונות חשובים לספונסרים כמו הימנעות מעלויות גדולות שקשורות לחוסר יעילות, שיעורי נשירה גבוהים מהניסוי, שינויים בפרוטוקולים ואי יכולת להשלים ניסוי בזמן.
למידע נוסף על החשיבות של התמקדות בחולה בפיתוח קליני או כדי להוריד את ערכת הכלים, בקרו בבקשה באתר https://prahs.com/centers/center-for-rare-disease/trial-development-toolkit.
למידע נוסף על המרכז למחלות נדירות, בקרו בבקשה באתר:
https://prahs.com/centers/center-for-rare-disease
אודות PRA Health Sciences
PRA Health Sciences היא חברת מחקרים קליניים גלובלית מהמובילות בעולם לפי הכנסות, שמספקת שירותי מיקור חוץ של פתרונות פיתוח ונתונים קליניים לענפי הביוטק והתרופות. פלטפורמת הפיתוח הקליני הגלובלית של PRA כוללת יותר מ-75 משרדים בצפון אמריקה, אירופה, אסיה, אמריקה הלטינית, אפריקה, אוסטרליה והמזרח התיכון ויותר מ-19,000 עובדים בכל העולם. מאז 2000, PRA השתתפה בכ-4,000 ניסויים קליניים בכל עולם. בנוסף, PRA השתתפה בניסויים הפיבוטליים או התומכים שהובילו לאישורים של מינהל המזון והתרופות של ארה"ב או לאישורים רגולטורים בינ"ל ליותר מ-95 תרופות. למידע נוסף על PRA, בקרו בבקשה באתר www.prahs.com.
שאלות של משקיעים: InvestorRelations@prahs.com
קשרי מדיה:
Laurie Hurst, Sr. Director, Communications and Public Relations
hurstlaurie@prahs.com | +1 (919) 786-8435
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE