רפיד מדיקל מודיעה על קבלת אישור FDA למכשיר האינטראקטיבי הראשון לטיפול בשבץ מוחי חסימתי (Ischemic Stroke)
טייגרטריבר מיוצר בטכנולוגיה הייחודית של רפיד מדיקל ומשפר באופן משמעותי את הטיפול הזעיר פולשני בשבץ מוחי חסימתי
יוקנעם, ישראל & מיאמי, פלורידה, 25 במרץ 2021, (BUSINESS WIRE) :
רפיד מדיקל, שמפתחת ומשווקת מוצרים אינטראקטיבים לצנתור מוח, מודיעה על קבלת אישור FDA לטייגרטריבר לטיפול בשבץ מוחי חסימתי. הטייגרטריבר הוא דור חדש של תומכנים להוצאת קרישים שמאפשר לרופא שליטה ובקרה חסרת תקדים. שבץ מוחי הוא מצב חירום המתרחש כאשר ישנה חסימה בעורק המוביל דם אל המוח, חסימה שלרוב נגרמת על ידי קריש דם. כ17 מיליון איש בשנה חווים שבץ מוחי ושבץ מוחי הוא הגורם הראשון לנכות קשה בעולם והגורם השני לתמותה.
התומכנים הקיימים להוצאת קרישים הינם פסיביים ובעלי גודל סופי קבוע. כשהם נפרסים בכלי הדם הם נפתחים לתוך הקריש החוסם ואז נמשכים החוצה על ידי מצנתר המוח בניסיון לסלק את הקריש מהעורק. למרות שמוצרים אלא נחשבים לסטנדרט לטיפול בשבץ חסימתי בכלי דם גדולים, הם מוגבלים בצורה משמעותית מכיוון שלא ניתן לכוון ולהתאים אותם לאנטומיה של החולה ולמבנה הקריש והטיפול נכשל בערך ב30% מהפעמים. הטייגרטריבר לעומת זאת מאפשר לרופא שליטה על גודל התומכן ועל הכוח המופעל על כלי הדם וכן בקרה מכיוון שניתן לראות את המוצר תחת שיקוף בזמן הפעולה. כתוצאה מכך האפקטיביות והבטיחות של הטיפול משתפרים.
בניסוי הפיבוטלי שהוביל לאישור למכירה בארה"ב טופלו כ160 חולים ב16 מרכזים מובילים בארה"ב וכן במרכז הרפואי רמב"ם בחיפה. תוצאות הניסוי הראו עליונות סטטיסטית של הטייגרטריבר מבחינת יעילות הטיפול ומדדי בטיחות מעולים. בנוסף, הניסוי הראה את אחוז הנמוך ביותר שדווח אי פעם של איבוד קרישי הדם לאזורים חדשים במוח במהלך ההוצאה, מה שמרמז על היכולת המשופרת של המוצר לתפוס את הקריש.
"בניסוי TIGER, ראינו שיפור של 11 נקודות בחידוש זרימת הדם בהשוואה לניסויים עם מוצרים מתחרים מה שיכול לגרום לשיפור בתוצאות של 1 מתוך 10 חולי שבץ. זוהי קפיצה משמעותית באיכות הטיפול." ציין דר. רישי גופטה, החוקר הראשי השותף של הניסוי שהינו נוירולוג מצנתר והדירקטור של טיפול נמרץ נוירולוגי בWELLSTAR HEALTH SYSTEM באטלנטה. עוד הוסיף דר. גופטה: "יש לי יותר שליטה על הקריש כאשר אני זקוק לה במיוחד".
רונן אקהויז, מייסד שותף ומנכ"ל רפיד מדיקל אמר: "אישור הFDA של הטייגרטריבר הינו אבן דרך משמעותית בהתפתחות העסקית הבינלאומית של החברה. זוהי עדות נוספת לטכנולוגיה היחודית שלנו וליתרונות שלה. אישור זה מצטרף לשני מוצרים נוספים שלנו שמאושרים בארה"ב לצנתור מוח, הקומנצ'י והקולומבוס."
הטייגרטריבר וגם הטייגרטריבר 17 מאושרים למכירה בארה"ב ומתאימים לטיפול במנעד רחב של חסימות בכלי דם במוח. הטייגרטריבר מאושר גם באירופה ועד כה טופלו בו בערך כ5,000 חולים.
אודות רפיד מדיקל
רפיד מדיקל מפתחת, מייצרת ומשווקת מוצרים פורצי דרך לטיפולים בכלי דם. רפיד מדיקל מייצרת את הTIGERTRIEVER, התומכן המתכוונן הראשון בעולם להוצאת קרישי דם הגורמים לשבץ מוחי חריף, את הCOMANECI, המוצר הראשון בעולם לסיוע בטיפול במפרצות שאינו מצריך חסימה של כלי הדם במוח ואת הCOLUMBUS החוט המוביל האינטראקטיבי הראשון בעולם לנווט בכלי דם מוח. שלושת המוצרים מאושרים למכירה בארה"ב, אירופה ובישראל. מידע נוסף ניתן למצוא ב www.rapid-medical.com .
גלריית תמונות/מולטימדיה אפשר למצוא בכתובת: https://www.businesswire.com/news/home/52401640/en
ליצירת קשר:
רונן אקהויז, מנכ"ל
+972-72-2503331
ronen@rapid-medical.com
מקור: Rapid Medical
תוכן הודעה זו בשפת המקור, מהווה את הגרסה הרשמית והמהימנה היחידה של מסמך זה. תרגומים מסופקים למטרות נוחות בלבד ויש להצליבם מול המסמך בשפת המקור, המהווה את הגרסה היחידה של טקסט זה שהינה בעלת תוקף משפטי.
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית BUSINESS WIRE