חפש מאמרים:
שלום אורח
18.09.2021
 
   
מאמרים בקטגוריות של:

   
 

Nyxoah מכריזה על ייעוד מכשיר פריצת דרך של ה-FDA האמריקני שהוענק למערכתGenio® לדום נשימה בשינה חסימתית וקריסת קונצנטרית מלאה

Nyxoah מכריזה על ייעוד מכשיר פריצת דרך של ה-FDA האמריקני שהוענק למערכתGenio®לדום נשימה בשינה חסימתית וקריסת קונצנטרית מלאה

מון-סן-גיבר, בלגיה, 14 בספטמבר 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :

Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק למערכת גירוי עצבי היפוגלוסל דו-צדדיתGenio®עבור טיפול בחולים מבוגרים עם OSA בינוני עד חמור וקריסה קונצנטרית מלאה (CCC) של החיך הרך.

תוכנית הייעוד פורצת הדרך של ה-FDA נוצרה כדי לסייע למטופלים ולספקי שירותי בריאות לקבל גישה מהירה יותר לטכנולוגיות חדשניות שיש בהן פוטנציאל לספק טיפול יעיל יותר במחלות או תנאים מתישים באופן בלתי הפיך. על פי ה-FDA, OSA היא מחלה אנושית מתישה באופן בלתי הפיך עבור חולים עם דום נשימה בשינה. במסגרת התוכנית, ה-FDA יספק למערכתGenio®סקירה ואינטראקציה מועדפת עם מומחי ה-FDA לאורך כל שלב הסקירה הקדם-שיווקית עד שהמוצר ימסחר בארה"ב.

"אנו שמחים שקיבלנו ייעוד מכשיר פריצת דרך עבור מערכתGenio®הקניינית שלנו עבור חולי OSA עם CCC, הכרה כי דום נשימה בשינה חסימתית הוא מצב מתיש באופן בלתי הפיך", אמר אוליבייה טאלמן, מנכ"ל Nyxoah. "ייעוד פורץ דרך זה מאיץ את תהליך אישור השוק שלנו בארה"ב ומרחיב את השוק הניתן למיעון הכולל שלנו כך שיכלול חולי CCC המתוונים כיום נגד גירוי עצבי היפוגלוסל".

ייעוד פריצת הדרך נתמך על ידי נתונים מניסוי BETTER SLEEP של החברה, שמטרתם לטפל בבטיחות ובביצועים ארוכי הטווח של מערכת ® Genio בחולי OSA מבוגרים עם ובלי CCC.

 

אודות מחקר BETTER SLEEP

גירוי עצבי היפוגלוסלי דו-צדדי לטיפול בבעיות דום נשימה חסימתי בשינה, או BETTER SLEEP, הוא מחקר קליני רב-מוקדי, פוטנציאלי, בתווית גלויה, בשתי קבוצות, שנועד להעריך את הבטיחות והביצועים של מערכת Genio® לטיפול ב- OSA בחולים מבוגרים עם ובלי CCC. תוצאות BETTER SLEEP בשורה העליונה הראו שנקודות קצה ראשוניות של בטיחות וביצועים התקיימו, עם ירידה משמעותית סטטיסטית בציון AHI באוכלוסיית חולים מלאה, כולל חולי CCC. Nyxoah תגיש נתוני מחקר BETTER SLEEP מלאים לכתב עת רפואי לפרסום ותודיע על תוצאות לאחר ניתוחים נוספים.


אודות Nyxoah

Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני מהדור הבא מאומת על ידי CE שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שמאפשרים להם לחיות את חייהם במלואם.

אחרי ההשלמה המוצלחת של מחקר ה-BLAST OSA, המערכת Genio® קיבלה את אישור ה-CE האירופי שלה בשנת 2019. Nyxoah השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah מחפשת את הרחבת האינדיקציות הטיפוליות שלה לחולי קריסה קונצנטרית מוחלטת (CCC), המתווכת כיום בטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזיDREAM IDEלאישור מסחור על ידי ה-FDA בארה"ב.

למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/

ליצירת קשר:

Nyxoah
Fabian Suarez, Chief Financial Officer
corporate@nyxoah.com
+32 10 22 24 55

Gilmartin Group
Vivian Cervantes
IR@nyxoah.com

קובץ מצורף:

ENGLISH - NYXH FDA BTD CCC FINAL

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE

 



תגיות המאמר: נוי תקשורת, GLOBE NEWSWIRE


 
     
     
     
   
 
אודות כותב המאמר:

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, עורך ראשי לשעבר סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים.

 
     
   
 

מאמרים נוספים מאת חיים נוי

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים18/09/2115 צפיות
רוזן, עורכי דין מובילים במשפט, מעודדים משקיעים ב- Generac Holdings Inc. עם הפסדים העולים על 100 אלף דולר לעבור ייעוץ לפני מועד האחרון החשוב של 19 באוקטובר בתביעה ייצוגית בניירות ערך שהוגשה לראשונה על ידי המשרד – GNRC

מאת: חיים נויהודעות לעיתונות - כללי18/09/2113 צפיות
רוזן, היועץ המוביל למשקיעים גלובליים, מעודד משקיעים ב- Yalla Group Limited Investors לעבור ייעוץ לפני המועד החשוב של 12 באוקטובר בתביעה ייצוגית בעניין ניירות ערך שהוגשה לראשונה על ידי המשרד – YALA

מאת: חיים נויהודעות לעיתונות - כללי18/09/2116 צפיות
רוזן, היועץ המוביל למשקיעים גלובליים, מעודד משקיעים ב- PayPal Holdings, Inc. שצברו עודף הפסדים העולים על $100,000, לעבור ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בעניין ניירות ערך שהוגשה לראשונה על ידי המשרד – PYPL

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים18/09/2114 צפיות
רוזן, עורכי דין מובילים במשפט, מעודדים משקיעים ב- Concho Resources Inc. עם הפסדים העולים על 100 אלף דולר לעבור ייעוץ לפני מועד האחרון החשוב של 28 בספטמבר בתביעה ייצוגית בניירות ערך – CXO

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים17/09/2119 צפיות
Nikkiso Cryogenic תעשיות אנרגיה נקייה & גזים תעשייתיים (הקבוצה), חברת בת של Nikkiso Co., Ltd (יפן), שמחה להודיע כי Nikkiso Cosmodyne הזמינה לאחרונה TGNO-1000 של גזים מסוג חמצן וחנקן. המפעל החדש מכוון לייצור זכוכית צפה ונמכר לחברת גזים תעשייתית.

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים17/09/2119 צפיות
Madison Realty Capital, חברה להשקעות פרטיות בנדל"ן משולבת במלואה שמתמקדת באסטרטגיות השקעה בחוב ובהון עצמי, הודיעה היום כי סיפקה הלוואה של 450 מיליון דולר לקבוצת רבסקי, אחת היזמות הגדולות ביותר למגורים ומסחר בברוקלין ובקווינס,

מאת: חיים נויהודעות לעיתונות - כללי17/09/2117 צפיות
Dante Labs, מובילה עולמית בגנומיקה וברפואה מדויקת, הודיעה היום על מינויה של רייצ'ל היברפילד להנהלת החברה כיועצת כללית להנעת הצמיחה וההיקף של העסק וההזדמנות.

מאמרים נוספים בנושא עסקים, מימון וכספים

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים18/09/2115 צפיות
רוזן, עורכי דין מובילים במשפט, מעודדים משקיעים ב- Generac Holdings Inc. עם הפסדים העולים על 100 אלף דולר לעבור ייעוץ לפני מועד האחרון החשוב של 19 באוקטובר בתביעה ייצוגית בניירות ערך שהוגשה לראשונה על ידי המשרד – GNRC

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים18/09/2114 צפיות
רוזן, עורכי דין מובילים במשפט, מעודדים משקיעים ב- Concho Resources Inc. עם הפסדים העולים על 100 אלף דולר לעבור ייעוץ לפני מועד האחרון החשוב של 28 בספטמבר בתביעה ייצוגית בניירות ערך – CXO

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים17/09/2119 צפיות
Nikkiso Cryogenic תעשיות אנרגיה נקייה & גזים תעשייתיים (הקבוצה), חברת בת של Nikkiso Co., Ltd (יפן), שמחה להודיע כי Nikkiso Cosmodyne הזמינה לאחרונה TGNO-1000 של גזים מסוג חמצן וחנקן. המפעל החדש מכוון לייצור זכוכית צפה ונמכר לחברת גזים תעשייתית.

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים17/09/2119 צפיות
Madison Realty Capital, חברה להשקעות פרטיות בנדל"ן משולבת במלואה שמתמקדת באסטרטגיות השקעה בחוב ובהון עצמי, הודיעה היום כי סיפקה הלוואה של 450 מיליון דולר לקבוצת רבסקי, אחת היזמות הגדולות ביותר למגורים ומסחר בברוקלין ובקווינס,

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים17/09/2121 צפיות
סקר שנערך בקרב קרוב ל-1,000 מנכ"לים גלובליים חושף שהאתגרים החברתיים והכלכליים האחרונים הובילו לרמות חסרות תקדים של השתקפות עצמית והתפתחות – שינוי נקודת המבט של המנכ"לים ותפקיד המנהיגות

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים17/09/2120 צפיות
כששוק השוקולד באסיה-פסיפיק מגוון וטעם הצרכנים נמשך לתחכום, Sweegen הרחיבה את טביעת הרגל שלה לסין על ידי פיתוח שוקולד קונדיטוריה דל קלוריות פרימיום למותג TeChoco.

מאת: חיים נויעסקים, מימון וכספים17/09/2120 צפיות
מחקר חדש שפורסם היום על ידי Sustainable Energy for All - אנרגיה בת קיימא לכל (SEforALL) ויוזמת מדיניות האקלים (CPI) מדגיש מגמה מטרידה במאבק נגד שינויי האקלים ודוחף לספק גישה אוניברסלית לחשמל: למרות אתגרים סביבתיים, כלכליים ועוד רבים אחרים העומדים בפני פחם, כיסי המממנים ממשיכים לממן קיבולת ייצור פחם נוספת בדרום אסיה ובאפריקה שמדרום לסהרה.

 
 
 

כל הזכויות שמורות © 2008 ACADEMICS
השימוש באתר בכפוף ל תנאי השימוש  ומדיניות הפרטיות. התכנים באתר מופצים תחת רשיון קראייטיב קומונס - ייחוס-איסור יצירות נגזרות 3.0 Unported

christian louboutin replica