חברת Adagio Therapeutics מדווחת כי אף אחת מהמוטציות המצויה בוואריאנט CoV-2, אומיקורן, אינה קשורה לנטרול ADG20 חוץ-גופי
נמשכים מחקרי הפריה נוספים לקביעת פעילות הנטרול של ADG20 נגד האומיקורן
מתוכננות הצעות ADG20 לאיחוד האירופי לדרכי מניעת בקוביד-19 והטיפול בו באמצע 2022
בניית המלאי נמשכת מתוך ציפייה לאישור שימוש חירום של האיחוד האירופי במחצית השנייה של 2022, כאשר הצפי הוא 4 מיליון מנות זמינות להפצה במהלך השנתיים הקרובות
וולטהאם, מסצ'וסטס, 29 בנובמבר 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :
Adagio Therapeutics, Inc, (נאסד"ק: (ADGI חברה ביו-פרמה בשלב קליני המתמקדת בגילוי, פיתוח ומסחור של פתרונות מבוססי נוגדנים למחלות זיהומיות עם פוטנציאל מגיפה, סיפקה היום היום מידע הנוגע לפוטנציאל הטמון בנוגדן SARS-CoV-2, או ADG20, אשר נועד לטפל בווריאנט SARS-CoV-2\, ו-ווריאנטים מוכרים נוספים שעל הפרק. ADG20 הוא מוצר מיועד על בסיס נוגדן בלתי השוואתי למחקרים (mAb), אשר מתוכנן לפעול באופן נרחב וחזק על מנת לנטרל את הווריאנט SARS-CoV-2, לרבות וריאנטים שעל הפרק, וזאת לצורך מניעה וטיפול בקוביד-19, שכושר ההגנה שלו עשוי להמשך עד שנה, בהזרקה אחת.
"הימשכותה של מגפת קוביד-19 בעולם הובילה לעליה ברמות הלחץ החיסוני על הנגיף, אשר גורם להופעת וריאנטים, הכולל מוטציות הקשורות לזליגה מהסוגים הקלאסיים של נוגדנים מנטרלים, אשר נוצרים מכוח זיהום טבעי או חיסון. להבדיל מרוב הנוגדנים הזמינים תחת EUA, ADG20 הוכח כבעל יכולת לתקוף נגיפים בעלי עמידות גבוהה, המשתייכים לקבוצה I, סרבקווירוסים, אשר אינו מגיב בקלות לתגובת הנוגדן המנטרל הפנימי," אומרת ד"ר לורה ווקר, מייסדת שותפה והמנהלת המדעית הראשית בחברת Adagio. "בשל אופיו העמיד והבלתי מגיב לחיסון של הנגיף אשר זוהה על ידי ADG20, אנו צופים כי ADG20 ימשיך לפעול נגד האומיקורן, כפי שצפינו במסגרת מודלים במעבדה, בהקשר לכל הווריאנטים שעל הפרק, וזוהו קודם לכן. יתרה מכך, לא נמצא קשר בין אף אחת מהמוטציות הקיימות בחלבון הספייק המצוי באומיקורן ובין הזליגה מנטרול ADG20. ADG20 הונדס לצורך פעילות ראויה ונרחבת, בציפיה לאבולוציה אנטיגנית מהירה של SARS-CoV-2 והופעת נגיפים דמויי סארס בעלי פוטנציאל להתפתח לכדי מגפה".
"ADG20 תוכנן באופן ייחודי על מנת לכלול שילוב של רוחב, חוזק ואורך חיים מבחינת הגנה כנגד SARS-CoV-2 עד שנה, בזריקה אחת. עשינו זאת על סמך הצפי כי SARS-CoV-2 ימשיך להתפתח וככל הנראה להפוך טיפולים וחיסונים קודמים לבלתי יעילים," אמר ד"ר טילמן גרנגרוס, מייסד שותף ומנכ"ל חברת Adagio. "הניסויים הקליניים העולמיים שלנו מתקדמים מבחינת הגשות EUA פוטנציאליות באמצע שנת 2022, הן לשם מניעה והן לשם טיפול בקוביד-19. אנו ממשיכים לעמוד בקשר עם FDA, גופי פיקוח ואכיפה אחרים ומשרדים ממשלתיים על מנת לדון בהאצה אפשרית של תוכניות פיתוח ובצורך בתלקיט פתרונות טיפול על מנת להיאבק במגפת הקוביד-19".
בהתחשב במשבר הבריאותי המשמעותי שעלול להגרם כתוצאה מהופעת האומיקורן, חברת Adagio לוקחת על עצמה מספר פעולות על מנת לקדם את תועלת ADG20 בטיפול בווריאנט החדש שעל הפרק, כדלקמן:
*עריכת מחקרים במעבדה לצורך הערכת פעילות הקשירה והנטרול הצפויה של ADG20 נגד האומיקורן. הנתונים הראשוניים מהמחקרים הללו צפויים להתקבל בסוף השנה.
*גיוס חולים בשלב 2 מתוך 3 של חברת Adagio בניסוי הטיפול בקוביד-19, המוכר כ-STAMP במספר אתרים קליניים בדרום אפריקה (לצד ניסויים קליניים בתהליך ברחבי העולם). זאת, מתוך ניסיון להפיק נתונים קליניים ל-ADG20 נגד זיהומים בשל וריאנט אומיקורן.
בהתבסס בנתונים המופקים, חברת Adagio מתכננת לחבור אל רשויות בתחום הבריאות ואל משרדים ממשלתיים על מנת להאיץ פיתוח ואספקת ADG20 לטובת המלחמה בנגיף SARS-CoV-2 והווריאנטים שלו, העומדים על הפרק.
ADG20 והווריאנטים של הווירוס
תגובת הנוגדן המנטרל, אשר נגרמת על ידי זיהום SARS-CoV-2 והחיסון נשלטת על ידי שלושה סוגים של נוגדני קולטנים קושרים מכווני-תחום (סוג1, 2, 3), אשר בדרך כלל חולקים מוטציות זליגה. וריאנט האומיקורן החדש (B.1.1.529) אשר זוהה בדרום אפריקה מכיל מוטציות הקשורות לעמידות בפני מספר גדול של אותם נוגדנים המופקים בדרך כלל, אשר עלול להיות תולדה של לחץ חיצוני המופעל על אותם אזורים אנטיגניים. נתונים לגבי רוב הנוגדנים הזמינים תחת EUA או בשלב מתקדם של פיתוח קליני מצביעים על כך שהם תוקפים את אחת מאותם שלושה אזורים אנטיגניים דומיננטיים בתחום הקולטנים הקושרים.
מחקרים במעבדה מצביעים על כך ש-ADG20 מתקשר לנגיפים עמידים מאוד בתחום הקולטנים הקושרים, אשר אינם מותקפים על ידי סוגי נוגדנים מנטרלים נפוצים, אשר נוצרים מכוח זיהום וחיסון SARS-CoV-2. אי לכך, להבדיל מנוגדנים אחרים בשלב הקליני, אשר בודדו מחולי קוביד-19 ומזהים נגיפים אשר מותקפים אף הם על ידי נוגדנים מנטרלים אנדוגניים, ישנו לחץ חיסוני מוגבל על אזור קשירת ADG20. ADG20 נשמר ב-99.99% מתוך כמעט 4 מיליון רצפי SARS-CoV-2 באורך מלא, אשר הוזנו אל מאגר GISADI, נכון ל-15 באוקטובר 2021, וכן, כפי שמוכיחים המחקרים במעבדה,ADG2שומר על פעילות נגד וריאנטים קודמים העומדים על הפרק, לרבות אלפא, בטא, דלתא וגאמא. באשר לווריאנט אומיקורן, אף אחת מהמוטציות הנמצאות בחלבון הספייק אינה קשורה לזליגה מנטרול ADG20. על סמך מיפוי הנגיפים שפורסם, והמחקרים המבניים, חברת Adagio צופה כי ADG20 ימשיך לפעול לנטרול וריאנט אומיקורן, ואילו מוצרי mAb אחרים יאבדו נתח משמעותי מפעילות זו נגד הווריאנט.
נתוני מעבדה אשר פורסמו קודם לכן המחישו המשך פעילות נטרול של ADG20 נגד קשת רחבה של וריאנטים הסובבים סביב SARS-CoV-2, לרבות החדשים, למבדה, מו ודלתא פלוס. ראוי לציון כי ממצאים מאותם מחקרי מעבדה הצביעו על כך ש-ADG20 מראה יכולת נטרול בולטת נגד כל הווריאנטים של SARS-CoV-2 אשר נבדקו, לרבות אלו שעמידים יותר למוצרי mAb, שכעת זמינים תחת EUA או מצויים בשלב פיתוח מתקדם.
אודות ADG20
ADG20, נוגדן חד שבטי המתמקד בחלבון ספייק של SARS-CoV-2 ווירוסים קשורים, מפותח למניעה וטיפול בקוביד-19, המחלה הנגרמת על ידי SARS-CoV-2. ADG20 תוכנן להחזיק בעוצמה גבוהה ונטרול רחב נגד SARS-CoV-2 ו- clade 1 sarbecoviruses נוספים, על ידי מיקוד אפיטופ שמור מאוד בתחום איגוד הקולטן. ADG20 מציג פעילות נטרול חזקה נגד זן SARS-CoV-2 המקורי, כמו גם את כל גרסאות הבדיקה הידועות של ווירוסים נוספים דמויי סארס במחקרים פרה קליניים. ADG20 מורכב מזריקה תוך שרירית אחת, ותוכנן להיות בעל מחצית חיים ארוכה, במטרה לספק הגנה מהירה ועמידה כאחד. עד כה, ADG20 היה נסבל היטב בניסוי שלב 1 ללא בעיות בטיחות שזוהו באמצעות מעקב של לפחות שלושה חודשים על פני כל הקבוצות. ADG20 לא אושר לשימוש באף מדינה, ובטיחות ויעילות טרם נקבעו.
אודות Adagio Therapeutics
Adagio (נאסד"ק: (ADGI היא חברה ביו-פרמה בשלב קליני המתמקדת בגילוי, פיתוח ומסחור של פתרונות מבוססי נוגדנים למחלות זיהומיות עם פוטנציאל מגיפה. סל הנוגדנים של החברה עבר אופטימיזציה באמצעות יכולות הנדסת הנוגדנים המובילות בתעשייה של Adimab ונועד לספק למטופלים ולקלינאים שילוב מרבי של עוצמה, רוחב, הגנה עמידה (באמצעות הארכת מחצית חיים), יכולת ביצוע וזמינות. הפורטפוליו של נוגדני SARS-CoV-2 של אדג'יו כולל נוגדנים מרובים, שאינם מתחרים, מנטרלים באופן נרחב עם אפיטופים מחייבים מובהקים, בהובלת ADG20. Adagio הבטיחה את יכולת הייצור לייצור ADG20 עם יצרני חוזים של צד שלישי באמצעות השלמת ניסויים קליניים, והשקה מסחרית ראשונית, נתון שמבטיח נגישות רחבה לאנשים ברחבי העולם. לקבלת מידע נוסף, אנא בקרו www.adagiotx.com.
ליצירת קשר:
Media Contact:
Dan Budwick, 1AB
Dan@1abmedia.com
Investor Contact:
Monique Allaire, THRUST Strategic Communications
monique@thrustsc.com
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE