|
|
|
|
|
|
|
|
Nyxoah מכריזה על אישור סימן CE עבור Genio® 2.1
|
|
|
|
|
Nyxoah מכריזה על אישור סימן CE עבור Genio® 2.1שבב ההפעלה החיצוני מהדור הבא ממנף את הפלטפורמה הניתנת להרחבה של Nyxoah כדי לשפר ללא הרף את נוחות המטופלים ואת יעילות הטיפולמון-סן-גיבר, בלגיה, 18 ביולי 2022, (GLOBE NEWSWIRE) :Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי הגוף המדווח של DEKRA אישר את השימוש במערכת Genio® 2.1 מהדור הבא של Nyxoah לחולים באירופה. בדומה לאישור האחרון שלGenio® 2.1 על ידי ה-FDA האמריקאי לשימוש במחקר המרכזי של DREAM U.S. IDE, סימן CE זה מתייחס כולו למרכיבים החיצוניים של מערכת Genio®ויהיה זמין לכל המטופלים שקיבלו שתלי Genio®.
Genio® 2.1 מתוכנן לשפר את הנוחות והתאימות של המטופלים ליישום חדש לסמארטפון ולשבב הפעלה חיצוני משודרג. Genio® 2.1 מציע למטופלים משוב יומי על השימוש בטיפול ועל ההפעלה העצמאית להתאים משרעת גירוי בגבולות מוגדרים מראש. רופאים יכולים לכוונן את משרעת הגירוי כדי לקבוע את רמת הנוחות האופטימלית עבור המטופלים מבלי להתפשר על יעילות הטיפול. חיישנים משובצים נוספים יאפשרו לרופאים להתאים עוד יותר פרמטרים של גירוי טיפולי בהתבסס על מיקום המטופל ולאורך כל הלילה.
" Genio® 2.1מגלם את העיצוב הממוקד במטופל ואת המדרגיות של פלטפורמתGenio®עם תכונות המאפשרות התאמה אישית רבה יותר של הטיפול כדי לענות על הצרכים של המטופל האינדיבידואלי", ציין אוליבייה טאלמן, מנכ"ל Nyxoah. "חשוב לציין שתכונות נוספות אלה זמינות ללא צורך בהליך כירורגי להחלפת הרכיב הניתן להשתלה. אנו נרגשים להשיק את Genio® 2.1באירופה, לחזק את החזון שלנו לתת מענה לצרכים של מטופלי OSA עם וללא קריסה קונצנטרית מוחלטת (CCC) ולהאיץ עוד יותר את רווחי נתח השוק".אודות NyxoahNyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני ללא עופרת וללא סוללות שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שניתן לחיות את חייהם במלואם. לאחר השלמתו המוצלחת של מחקר BLAST OSA, מערכת Genio®קיבלה את סימן תו התקן CE האירופי שלה בשנת 2019. ניקסואה השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בריסל בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור CE Mark לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), כיום בטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDE לאישור ה-FDA ומסחור בארה"ב.למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/.אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית.למידע נוסףNyxoah
Loic Moreau, Chief Financial Officer
corporate@nyxoah.com
+32 473 33 19 80
Jeremy Feffer, VP IR and Corporate Communications
jeremy.feffer@nyxoah.com
+1 917 749 1494קובץ מצורף:• ENGLISH_Genio 2.1 CE Mark Approval PR_FINAL*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
אודות כותב המאמר:
חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, עורך ראשי לשעבר סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
מאמרים נוספים מאת חיים נוי
|
NWTN Inc (נאסד"ק: NWTN), חברת טכנולוגיות לניידות עם מודעות לסביבה המביאה לעולם פתרונות ניידות ממוקדת נוסעים ברמת הפרמיום, הודיעה כי הבנייה של מתקן הרכבת הרכב החשמלי שלה באיחוד האמירויות, באזור התעשייה ח'ליפה באבו דאבי (KEZAD), מתבצעת בהתאם ללוח הזמנים, והוא יושלם ברבעון הרביעי של 2022.
|
|
אירוע הפתיחה בהשתתפות הילרי רודהם קלינטון, ג'יסו ניה, שיידה סולימאני, שירין נשאט עם הופעה מיוחדת של ג'ון בטיסט
|
|
רוזן, יועץ לאומי למשקיעים, מעודד את המשקיעים ב- Wine Estates, Inc. להבטיח ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – VWE
|
|
רוזן, יועץ למשקיעים בעל שם עולמי, מעודד את המשקיעים ב- Unisys Corporation להשיג ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – UIS
|
|
רוזן, יועץ למשקיעים גלובלי, מעודד את המשקיעים ב- FIGS, Inc. שצברו עודף הפסדים, להבטיח ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – FIGS
|
|
רוזן, חברה מובילה, מעודד את המשקיעים ב- Torrid Holdings שצברו עודף הפסדים, להבטיח ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – CURV
|
|
בואינג 737 BBJ2 הוא תוספת נהדרת לצי המטוסים הפרטיים הבלעדי של KlasJet מכיוון שהוא אמור לספק את הצרכים הספציפיים של לקוחות בכירים הנוסעים בקבוצות קטנות יותר.
|
מאמרים נוספים בנושא הודעות לעיתונות - כללי
|
אירוע הפתיחה בהשתתפות הילרי רודהם קלינטון, ג'יסו ניה, שיידה סולימאני, שירין נשאט עם הופעה מיוחדת של ג'ון בטיסט
|
|
רוזן, יועץ למשקיעים גלובלי, מעודד את המשקיעים ב- FIGS, Inc. שצברו עודף הפסדים, להבטיח ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – FIGS
|
|
בואינג 737 BBJ2 הוא תוספת נהדרת לצי המטוסים הפרטיים הבלעדי של KlasJet מכיוון שהוא אמור לספק את הצרכים הספציפיים של לקוחות בכירים הנוסעים בקבוצות קטנות יותר.
|
|
רוזן, משרד עורכי דין מוביל לזכויות משקיעים, מעודד את המשקיעים בקבוצת ארגו אינטרנשיונל הולדינגס בע"מ להשיג ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – ARGO
|
|
Tusk Inc. Limited (www.tusklimited.com) חברה שהחלה ב-2012 כחברת ניהול הון בבריטניה וקואלה לומפור עם משרדים ברחבי העולם, וכיום היא אחת מחברות פתרונות החשמל המובילות המתמקדות בייצור עבור משתמשים של ציוד כרייה, אנרגיה סולארית ומתאמים מכריזה על מוצרים משולבים חדשים. קו המוצרים מיועד בעיקר למטרות חשמל. כל כורה שנקנה מגיע עם פאנל סולארי כדי להפחית את צריכת החשמל.
|
|
רוזן, חברה מכובדת ומובילה, מעודדת את המשקיעים ב- Core Scientific, Inc. שצברו עודף הפסדים, להבטיח ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – CORZ
|
|
נובמבר 2022 – בעקבות ההצלחה של תוכנית ההאצה MultiChoice Africa, שהבטיחה מימון של 16 מיליון דולר (דולר ארה"ב) לשישה עסקים מתעוררים אשתקד , התוכנית הורחבה לשמונה מדינות נוספות ברחבי אפריקה.
|
|
|
|
|